Paion und Ergomed berichten vollständige Daten der Phase-IIa-Studie mit CNS 5161 zur Behandlung Neuropathischer Tumorschmerzen
Anzeichen für Wirksamkeit bereits bei niedrigen Dosierungen
Die PAION AG und Ergomed Clinical Research Limited gaben die Daten der offenen, im Dezember 2008 abgeschlossenen Phase-IIa-Studie mit dem NMDA-Rezeptor-Antagonisten CNS 5161 bekannt. Die Daten bestätigen nach eigenen Angaben, dass die Substanz im getesteten Dosisbereich und Dosierungsschema sicher und verträglich ist. Die nur leichten bis mittelschweren unerwünschten Ereignisse, die primär das Herz-Kreislauf- und Nervensystem betrafen, bildeten sich am Ende der Behandlung vollständig zurück. Besonders hervorzuheben ist, dass keine psychomimetischen Effekte, die üblicherweise mit der Wirkstoffklasse der NMDA-Antagonisten assoziiert werden, beobachtet wurden. Zudem wurden Anzeichen der schmerzstillenden Wirkung bereits bei der zweit-niedrigsten Dosis beobachtet.
Die Studie war darauf angelegt, ein optimales Dosierungsschema für die Behandlung neuropathischer Krebsschmerzen zu explorieren. Es wurden 24 Patienten mit opiatresistenten Krebsschmerzen eingeschlossen. Das primäre Ziel der Studie war es, die maximal verträgliche Dosis zu definieren und die Beziehung zwischen der Plasma-Konzentration von CNS 5161 und der Schmerzlinderung zu bestimmen.
Insgesamt erhielten 24 Patienten Studienmedikation, davon erhielten 22 Patienten die vollständige Behandlung. Die Patienten wurden in sechs Dosisgrupppen unterteilt, die alle vier Stunden über einen Zeitraum von 20 Stunden ansteigende kumulative Dosierungen zwischen 750 und 4.500 mcg als sechs kurze i.v. Infusionen erhielten. Während der Studie wurde keine Dosis-limitierende Toxizität beobachtet.
Anzeichen für die Wirksamkeit wurden - abgesehen von der niedrigsten Dosierung - in allen Dosisgruppen beobachtet. Auf der 10-stufigen numerischen Schmerz-Bewertungsskala (NPRS) fielen nach 32 Stunden die Werte im Durchschnitt um drei Punkte von 6,2 bis 3,2 (die niedrigste Dosisgruppe ausgenommen). Dies stellt eine Schmerzreduktion um ca. 50% dar. EMEA Leitfäden zu neuropathischen Schmerzen geben an, dass eine Schmerzlinderung um 30-50% als Therapieerfolg bewertet werden kann.
Dr. Wolfgang Söhngen, Vorstandschef von PAION, kommentierte: “Die ermutigenden Ergebnisse der Studie - gute Verträglichkeit gepaart mit Anzeichen für Wirksamkeit bereits bei niedriger Dosierung - bestärken uns in der Annahme, dass weitere klinische Studien mit CNS 5161 zur Behandlung opiatresistenter Tumorschmerzen gerechtfertigt sind. Der nächste Schritt wäre eine erweiterte Placebo-kontrollierte Phase-II-Studie, um “Proof-of-Concept“ zu erlangen. Dies sollte mit einer überschaubaren Investition erzielt werden können. Zusammen mit unserem Partner ERGOMED haben wir beschlossen, eine (Co-) Finanzierung durch Dritte anzustreben.”
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