CorTecs Brain-Interchange-Implantat erhält zweite FDA Breakthrough Device Designation
Eine Plattform, zwei von der FDA anerkannte Indikationen: Rehabilitation nach Schlaganfall und Kommunikation
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Ein Cursor auf einem Bildschirm ist eine kleine Sache. Es sei denn, er ist das Einzige auf der Welt, das man noch bewegen kann. Die CorTec GmbH, Pionier für vollständig implantierbare Brain-Computer-Interfaces (BCI), gab bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) für ihr Brain-Interchange™-System eine zweite Breakthrough Device Designation erteilt hat – nun auch für den Bereich Kommunikation. Die Einstufung umfasst nicht-voranschreitende Quadriplegie und eröffnet Menschen mit einer Lähmung aller vier Gliedmaßen die Möglichkeit, einen Computer-Cursor allein durch Gedanken zu steuern und so einen direkten, eigenständigen Kommunikationskanal zur digitalen Welt aufzubauen. Da Therapie und Kommunikation auf einem einzigen Implantat vereint sind, zählt CorTec mit seinen zwei FDA Breakthrough Device Designations zu einer kleinen globalen Spitzengruppe im BCI-Feld und ist nach eigenen Angaben das einzige Unternehmen der Branche mit einer Designation für die motorische Rehabilitation nach Schlaganfall.
Die FDA vergibt die Breakthrough Device Designation an Technologien, die das Potenzial haben, lebensbedrohliche oder irreversibel schwächende Erkrankungen wirksamer zu behandeln oder zu diagnostizieren, und beschleunigt deren Entwicklung durch ein priorisiertes, eng begleitetes Prüfverfahren.
Brain Interchange vereint zwei Bereiche des Brain-Computer-Interfacing in einem einzigen Implantat. Als therapeutisches BCI stimuliert es das Gehirn, um die Erholung zu fördern – die Grundlage des Programms zur motorischen Rehabilitation nach Schlaganfall. Als assistives BCI dekodiert es Handlungsabsichten, um Steuerung zurückzugeben – der Bereich der neuen Kommunikations-Designation. Gemeinsam untermauern die beiden Designations die Prämisse hinter der Plattform: ein implantierbares System, viele neurologische Erkrankungen.
Die Ergebnisse sprechen bereits für sich. In CorTecs laufender Schlaganfall-Studie an der University of Washington steuerte ein Studienteilnehmer mit demselben Implantat einen Computer allein durch Gedanken. Das ist ein Beleg für die Fähigkeit, die das Kommunikationsprogramm nun unter strukturierter Begleitung der FDA weiter erforschen wird.
Nicht-voranschreitende Quadriplegie etwa infolge einer Rückenmarksverletzung lässt die kognitiven Fähigkeiten der Betroffenen vollständig intakt. Sie führt jedoch zu einem dauerhaften Verlust oder einer Einschränkung der willkürlichen Bewegung in allen vier Gliedmaßen, deren Ausmaß von Höhe und Vollständigkeit der Verletzung abhängt. Für viele ist die eigenständige Bedienung eines Computers unerreichbar. Indem es die direkte Cursor-Steuerung durch Gedanken ermöglicht, will Brain Interchange diesen Menschen einen stabilen, selbstbestimmten Zugang zu den elektronischen Geräten geben, die den Alltag bestimmen.
Brain Interchange erfasst kortikale Signale und übersetzt sie in Echtzeit in digitale Befehle. Als bidirektionales, geschlossenes System (closed-loop) liest es neuronale Aktivität aus und gibt zugleich gezielte elektrische Stimulation ab. Dieselbe Architektur bedient beide Indikationen, für die eine Designation besteht, auf identischer Hardware: das Dekodieren von Bewegungsabsichten für die Kommunikation und die therapeutische kortikale Stimulation für die motorische Erholung nach einem Schlaganfall.
„Diese zweite Einstufung als bahnbrechendes Medizinprodukt bestätigt die Plattformstrategie hinter Brain Interchange“, sagte Dr. Frank Desiere, CEO von CorTec. „Nach unserem Kenntnisstand halten weltweit nur eine Handvoll BCI-Unternehmen – darunter Neuralink und Paradromics – mehr als eine FDA Breakthrough Device Designation, und kein anderes System verfügt über eine Designation für die motorische Rehabilitation nach Schlaganfall. Wir haben ein implantierbares System gebaut, um mehrere neurologische Erkrankungen zu bekämpfen; und die FDA hat sein bahnbrechendes Potenzial nun in zweien davon anerkannt. Unsere Aufgabe ist es jetzt, aus dieser Anerkennung zugelassene Therapien zu entwickeln, die bei den Patienten ankommen.“
„Dass wir Brain Interchange von Anfang an als indikationsunabhängige Plattform konzipiert haben, ist genau der Grund, warum wir diesen Prozess so schnell durchlaufen konnten“, sagte Mara Assis, Head of Regulatory Affairs & Quality Management bei CorTec. „Die Plattform beruht auf mehr als einem Jahrzehnt Erfahrung im Bau von Neuroschnittstellen. Über 50 unserer Elektroden wurden bereits im Menschen implantiert und das ist der Fortschritt, der eine Designation vom Papier in ein klinisches Programm überführt.“
Die motorische Rehabilitation nach Schlaganfall bleibt CorTecs führendes klinisches Programm. Brain Interchange wird derzeit in einer von der FDA genehmigten IDE-Studie an der University of Washington in Seattle untersucht, in der bislang drei Patienten implantiert wurden. Zudem hat das System mehr als 500 Tage kontinuierliche Signalstabilität gezeigt; dokumentiert im peer-reviewten Nature-Fachjournal Scientific Data. Die Plattform wird darüber hinaus in einer registrierten Epilepsie-Studie an der Mayo Clinic (NCT05439655) mit bislang 13 eingeschlossenen Patienten sowie in einer kommenden Kommunikationsstudie bei Paralyse am UMC Utrecht (INTENSE) untersucht; weitere Indikationen, darunter Depression, befinden sich in Entwicklung. CorTec ist für sein Schlaganfall-Programm in das Total Product Life Cycle Advisory Program (TAP) der FDA aufgenommen.
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