L'impianto Brain-Interchange di CorTec ottiene per la seconda volta la designazione di “dispositivo innovativo” da parte della FDA
Un'unica piattaforma, due indicazioni riconosciute dalla FDA: riabilitazione post-ictus e comunicazione
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Un cursore sullo schermo è una cosa insignificante, a meno che non sia l’unica parte del mondo che puoi ancora muovere. CorTec GmbH, azienda pioniera nel campo delle interfacce cervello-computer (BCI) completamente impiantabili, ha annunciato che la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha concesso una seconda designazione di "dispositivo innovativo" (Breakthrough Device Designation) al suo sistema Brain Interchange™ per includere la comunicazione. La designazione riguarda la tetraplegia non progressiva, offrendo alle persone con paralisi di tutti e quattro gli arti la possibilità di controllare il cursore di un computer esclusivamente con il pensiero e di stabilire un canale di comunicazione diretto e indipendente con il mondo digitale. Abbracciando sia la terapia che la comunicazione con un unico impianto, le due designazioni “Breakthrough Device” della FDA assegnate a CorTec la collocano tra una ristretta élite globale nel campo delle BCI e, secondo quanto dichiarato dalla stessa azienda, la rendono l’unica società del settore designata per la riabilitazione motoria post-ictus.
La FDA concede la designazione di “dispositivo innovativo” alle tecnologie che hanno il potenziale di trattare o diagnosticare in modo più efficace condizioni potenzialmente letali o irreversibilmente debilitanti, accelerandone lo sviluppo attraverso un percorso di revisione prioritario e interattivo.
Brain Interchange abbraccia due ambiti dell’interfaccia cervello-computer in un unico impianto. In quanto BCI terapeutico, stimola il cervello per favorire il recupero, che è alla base del suo programma di riabilitazione motoria post-ictus. In quanto BCI assistiva, decodifica l’intenzione per ripristinare il controllo — l’ambito della nuova designazione relativa alla comunicazione. Insieme, le due designazioni sostengono la premessa alla base della piattaforma: un unico sistema impiantabile, molteplici condizioni neurologiche.
I risultati parlano già da soli. Nello studio in corso condotto da CorTec sull’ictus presso l’Università di Washington, un partecipante allo studio ha dimostrato di poter controllare un computer con il pensiero utilizzando lo stesso impianto, illustrando la capacità che il programma di comunicazione approfondirà ora nell’ambito di un coinvolgimento strutturato con la FDA.
La tetraplegia non progressiva — ad esempio a seguito di una lesione del midollo spinale — lascia le persone con funzioni cognitive completamente intatte, ma con una perdita o una compromissione permanente del movimento volontario in tutti e quattro gli arti, la cui gravità dipende dal livello e dalla completezza della lesione. Per molti, utilizzare un computer in modo autonomo è un’impossibilità. Consentendo il controllo diretto del cursore tramite il pensiero, Brain Interchange mira a fornire a questi pazienti un canale stabile e autonomo per interagire con i dispositivi elettronici che gestiscono la vita quotidiana.
Brain Interchange registra i segnali corticali e li traduce in comandi digitali in tempo reale. Costruito come un sistema bidirezionale a circuito chiuso, legge l’attività neurale e fornisce una stimolazione elettrica mirata. La stessa architettura serve entrambe le indicazioni designate su hardware identico: decodificare l’intenzione di movimento per la comunicazione e fornire stimolazione corticale terapeutica per il recupero motorio dopo un ictus.
«Questa seconda designazione conferma la strategia di piattaforma alla base di Brain Interchange», ha affermato il dott. Frank Desiere, amministratore delegato di CorTec. «A nostra conoscenza, solo una manciata di aziende specializzate in interfacce cervello-computer (BCI) in tutto il mondo, tra cui Neuralink e Paradromics, detiene più di una designazione “Breakthrough Device” della FDA, e nessun altro sistema è stato designato per la riabilitazione motoria post-ictus. Abbiamo realizzato un unico sistema impiantabile per combattere diverse patologie neurologiche e la FDA ne ha ora riconosciuto il potenziale rivoluzionario in due di esse. Il nostro compito ora è trasformare tale riconoscimento in terapie approvate che raggiungano i pazienti”.
«Aver progettato Brain Interchange fin dall’inizio come piattaforma indipendente dall’indicazione terapeutica è esattamente il motivo per cui è stato possibile procedere così rapidamente in questo processo», ha affermato Mara Assis, responsabile degli affari regolatori e della gestione della qualità presso CorTec. “La piattaforma si basa su oltre un decennio di esperienza nella realizzazione di interfacce cerebrali — più di 50 dei nostri elettrodi sono stati impiantati in esseri umani — ed è proprio questo progresso che trasforma una designazione teorica in un programma clinico.”
La riabilitazione motoria post-ictus rimane il programma clinico principale di CorTec. Brain Interchange è attualmente in fase di valutazione nell’ambito di uno studio IDE approvato dalla FDA presso l’Università di Washington a Seattle, dove finora sono stati impiantati tre pazienti, e ha dimostrato oltre 500 giorni di stabilità continua del segnale sulla rivista Scientific Data, sottoposta a revisione paritaria da parte di Nature. La piattaforma è inoltre oggetto di valutazione in uno studio registrato sull’epilessia presso la Mayo Clinic (NCT05439655), con 13 pazienti arruolati ad oggi, e in un imminente studio sulla comunicazione in caso di paralisi presso l’UMC Utrecht (INTENSE); ulteriori indicazioni, tra cui la depressione, sono in fase di sviluppo. CorTec è iscritta al Programma consultivo sul ciclo di vita totale del prodotto (TAP) della FDA per il suo programma dedicato all’ictus.
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