O implante Brain-Interchange da CorTec recebe pela segunda vez a designação de «Dispositivo Inovador» da FDA
Uma plataforma, duas indicações reconhecidas pela FDA: reabilitação após um AVC e comunicação
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Um cursor no ecrã é uma coisa insignificante, a menos que seja a única parte do mundo que ainda se consegue mover. A CorTec GmbH, pioneira em interfaces cérebro-computador (BCI) totalmente implantáveis, anunciou que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA concedeu uma segunda designação de «Dispositivo Inovador» ao seu sistema Brain Interchange™, para incluir a comunicação. A designação abrange a tetraplegia não progressiva, proporcionando às pessoas com paralisia nos quatro membros uma forma de controlar o cursor de um computador apenas através do pensamento e de estabelecer um canal de comunicação direto e independente com o mundo digital. Abrangendo tanto a terapia como a comunicação num único implante, as duas designações de «Dispositivo Inovador» da FDA atribuídas à CorTec colocam-na entre uma pequena elite global no domínio das BCI e, segundo a própria empresa, tornam-na a única empresa neste setor designada para a reabilitação motora após um AVC.
A FDA concede a Designação de Dispositivo Inovador a tecnologias com potencial para tratar ou diagnosticar de forma mais eficaz condições que representam risco de vida ou que são irreversivelmente debilitantes, acelerando o seu desenvolvimento através de um processo de revisão prioritário e interativo.
O Brain Interchange abrange dois domínios da interface cérebro-computador num único implante. Enquanto BCI terapêutica, estimula o cérebro para impulsionar a recuperação, a base do seu programa de reabilitação motora após um AVC. Enquanto BCI assistiva, descodifica a intenção para restaurar o controlo — o domínio da nova designação de comunicação. Em conjunto, as duas designações sustentam a premissa subjacente à plataforma: um único sistema implantável, múltiplas condições neurológicas.
Os resultados já falam por si. No estudo em curso da CorTec sobre AVC na Universidade de Washington, um participante demonstrou o controlo de um computador através do pensamento utilizando o mesmo implante, ilustrando a capacidade que o programa de comunicação irá agora investigar no âmbito de um envolvimento estruturado com a FDA.
A tetraplegia não progressiva — por exemplo, na sequência de uma lesão na medula espinhal — deixa as pessoas com a função cognitiva totalmente intacta, mas com uma perda ou comprometimento duradouro do movimento voluntário nos quatro membros, sendo que a gravidade depende do nível e da extensão da lesão. Para muitos, utilizar um computador de forma independente está fora do seu alcance. Ao permitir o controlo direto do cursor através do pensamento, o Brain Interchange visa proporcionar a estes doentes um canal estável e autónomo de acesso aos dispositivos eletrónicos que fazem parte da vida quotidiana.
O Brain Interchange regista sinais corticais e traduz-os em comandos digitais em tempo real. Concebido como um sistema bidirecional de circuito fechado, lê a atividade neural e aplica estimulação elétrica direcionada. A mesma arquitetura serve ambas as indicações designadas num hardware idêntico: descodificar a intenção de movimento para comunicação e aplicar estimulação cortical terapêutica para a recuperação motora após um AVC.
«Esta segunda designação confirma a estratégia da plataforma subjacente ao Brain Interchange», afirmou o Dr. Frank Desiere, CEO da CorTec. «Tanto quanto sabemos, apenas um punhado de empresas de BCI em todo o mundo, entre as quais a Neuralink e a Paradromics, detêm mais do que uma designação de «Dispositivo Inovador» da FDA, e nenhum outro sistema está designado para a reabilitação motora após um AVC. Criámos um sistema implantável para combater múltiplas condições neurológicas, e a FDA reconheceu agora o seu potencial inovador em duas delas. A nossa tarefa agora é transformar esse reconhecimento em terapias aprovadas que cheguem aos doentes.»
«Conceber o Brain Interchange como uma plataforma independente de indicações desde o primeiro dia foi exatamente o que permitiu avançar tão rapidamente neste processo», afirmou Mara Assis, Diretora de Assuntos Regulamentares e Gestão da Qualidade da CorTec. «A plataforma assenta em mais de uma década de desenvolvimento de interfaces cerebrais — mais de 50 dos nossos elétrodos foram implantados em seres humanos — e é esse progresso que transforma uma designação no papel num programa clínico.»
A reabilitação motora após um AVC continua a ser o principal programa clínico da CorTec. O Brain Interchange está a ser avaliado num estudo IDE aprovado pela FDA na Universidade de Washington, em Seattle, onde, até à data, foram realizados implantes em três doentes, e demonstrou mais de 500 dias de estabilidade contínua do sinal na revista Scientific Data, revista por pares da Nature. A plataforma está também a ser avaliada num estudo registado sobre epilepsia na Mayo Clinic (NCT05439655), com 13 doentes inscritos até à data, e num próximo estudo sobre comunicação em casos de paralisia na UMC Utrecht (INTENSE); outras indicações, incluindo a depressão, encontram-se em desenvolvimento. A CorTec está inscrita no Programa Consultivo sobre o Ciclo de Vida Total do Produto (TAP) da FDA para o seu programa dedicado ao AVC.
Observação: Este artigo foi traduzido usando um sistema de computador sem intervenção humana. A LUMITOS oferece essas traduções automáticas para apresentar uma gama mais ampla de notícias atuais. Como este artigo foi traduzido com tradução automática, é possível que contenha erros de vocabulário, sintaxe ou gramática. O artigo original em Inglês pode ser encontrado aqui.
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