El implante Brain-Interchange de CorTec recibe por segunda vez la designación de «dispositivo innovador» de la FDA
Una plataforma, dos indicaciones reconocidas por la FDA: rehabilitación tras un ictus y comunicación
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Un cursor en una pantalla es algo insignificante, a menos que sea la única parte del mundo que aún puedas mover. CorTec GmbH, empresa pionera en interfaces cerebro-ordenador (BCI) totalmente implantables, ha anunciado que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) ha concedido una segunda designación de «dispositivo innovador» a su sistema Brain Interchange™ para incluir la comunicación. La designación abarca la tetraplejía no progresiva, lo que ofrece a las personas con parálisis en las cuatro extremidades una forma de controlar el cursor de un ordenador únicamente con el pensamiento y establecer un canal de comunicación directo e independiente con el mundo digital. Al abarcar tanto la terapia como la comunicación en un único implante, las dos designaciones de «dispositivo innovador» de la FDA otorgadas a CorTec la sitúan entre una pequeña élite mundial en el ámbito de las BCI y, según la propia empresa, la convierten en la única empresa del sector designada para la rehabilitación motora tras un ictus.
La FDA concede la designación de «dispositivo innovador» a tecnologías con el potencial de tratar o diagnosticar de forma más eficaz afecciones que ponen en peligro la vida o que son irreversiblemente debilitantes, acelerando su desarrollo mediante una vía de revisión prioritaria e interactiva.
Brain Interchange abarca dos ámbitos de la interfaz cerebro-ordenador en un único implante. Como BCI terapéutica, estimula el cerebro para impulsar la recuperación, lo que constituye la base de su programa de rehabilitación motora tras un ictus. Como BCI de asistencia, descodifica la intención para restablecer el control —el ámbito de la nueva designación de comunicación—. En conjunto, ambas designaciones respaldan la premisa en la que se basa la plataforma: un único sistema implantable para múltiples afecciones neurológicas.
Los resultados ya hablan por sí solos. En el estudio en curso de CorTec sobre el ictus en la Universidad de Washington, un participante demostró el control de un ordenador mediante el pensamiento utilizando el mismo implante, lo que ilustra la capacidad que el programa de comunicación investigará ahora en el marco de una colaboración estructurada con la FDA.
La tetraplejía no progresiva —por ejemplo, tras una lesión medular— deja a las personas con la función cognitiva totalmente intacta, pero con una pérdida o un deterioro duradero del movimiento voluntario en las cuatro extremidades, cuya gravedad depende del nivel y la extensión de la lesión. Para muchos, manejar un ordenador de forma independiente está fuera de su alcance. Al permitir el control directo del cursor mediante el pensamiento, Brain Interchange pretende ofrecer a estos pacientes un canal estable y autónomo para acceder a los dispositivos electrónicos que facilitan su vida cotidiana.
Brain Interchange registra señales corticales y las traduce en comandos digitales en tiempo real. Diseñado como un sistema bidireccional de bucle cerrado, lee la actividad neuronal y aplica estimulación eléctrica dirigida. La misma arquitectura sirve para ambas indicaciones específicas en un hardware idéntico: decodificar la intención de movimiento para la comunicación y aplicar estimulación cortical terapéutica para la recuperación motora tras un ictus.
«Esta segunda designación confirma la estrategia de plataforma en la que se basa Brain Interchange», afirmó el Dr. Frank Desiere, director ejecutivo de CorTec. «Según tenemos constancia, solo un puñado de empresas de BCI en todo el mundo, entre ellas Neuralink y Paradromics, cuentan con más de una designación de «dispositivo innovador» de la FDA, y ningún otro sistema está designado para la rehabilitación motora tras un ictus. Hemos creado un único sistema implantable para tratar múltiples afecciones neurológicas, y la FDA ha reconocido ahora su potencial innovador en dos de ellas. Nuestra tarea ahora es convertir ese reconocimiento en terapias aprobadas que lleguen a los pacientes».
«El hecho de haber diseñado Brain Interchange como una plataforma independiente de indicaciones desde el primer momento es precisamente la razón por la que ha sido posible avanzar tan rápidamente en este proceso», afirmó Mara Assis, directora de Asuntos Regulatorios y Gestión de la Calidad de CorTec. «La plataforma se sustenta en más de una década de desarrollo de interfaces cerebrales —se han implantado más de 50 de nuestros electrodos en seres humanos— y ese progreso es lo que lleva una designación del papel a un programa clínico».
La rehabilitación motora tras un ictus sigue siendo el principal programa clínico de CorTec. Brain Interchange se encuentra en fase de evaluación en un estudio IDE aprobado por la FDA en la Universidad de Washington en Seattle, donde hasta la fecha se han realizado implantes a tres pacientes, y ha demostrado más de 500 días de estabilidad continua de la señal en la revista Scientific Data, revisada por pares y publicada por Nature. La plataforma también se está evaluando en un estudio registrado sobre epilepsia en la Clínica Mayo (NCT05439655), con 13 pacientes inscritos hasta la fecha, y en un próximo estudio sobre comunicación en casos de parálisis en el UMC Utrecht (INTENSE); se están desarrollando otras indicaciones, incluida la depresión. CorTec participa en el Programa de Asesoramiento sobre el Ciclo de Vida Total del Producto (TAP) de la FDA para su programa sobre el ictus.
Nota: Este artículo ha sido traducido utilizando un sistema informático sin intervención humana. LUMITOS ofrece estas traducciones automáticas para presentar una gama más amplia de noticias de actualidad. Como este artículo ha sido traducido con traducción automática, es posible que contenga errores de vocabulario, sintaxis o gramática. El artículo original en Inglés se puede encontrar aquí.
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