La vacuna candidata contra el virus del Ébola de Bundibugyo, en África, pasará a la fase de ensayos clínicos
La CEPI respalda la vacuna candidata contra el virus del Ébola de Minapharm para Bundibugyo, basada en la plataforma MVA-CR19, propiedad de ProBioGen
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La empresa biofarmacéutica africana Minapharm Group, con sede en Egipto y filiales en Berlín, recibirá hasta 16,5 millones de dólares de la Coalición para las Innovaciones en Preparación ante epidemias (CEPI) para impulsar el desarrollo de una vacuna candidata contra el virus del Ébola de Bundibugyo, lo que refuerza los esfuerzos para desarrollar vacunas que combatan el segundo mayor brote de Ébola de la historia y el de más rápido crecimiento, que afecta a la República Democrática del Congo (RDC).
Minapharm
La vacuna contra el ébola de Bundibugyo de Minapharm ha sido diseñada por ProBioGen, una empresa especializada con sede en Berlín perteneciente al Grupo Minapharm, basándose en su plataforma de vacunas patentada de vaccinia Ankara modificada (MVA), denominada MVA-CR19. Una tecnología similar es la base de una vacuna autorizada contra la viruela y la viruela del simio, y ha generado inmunidad a largo plazo en una vacuna dirigida contra el virus del Ébola de Zaire, con el que está emparentado.
La financiación de la CEPI permitirá que la vacuna candidata contra el virus de Bundibugyo avance desde la fase de desarrollo preclínico hasta un ensayo clínico en fase inicial, con el fin de evaluar su inmunogenicidad y seguridad. Se prevé que el estudio en seres humanos, conocido como ensayo de fase I, se lleve a cabo en África.
La vacuna experimental de Minapharm se convierte en la quinta vacuna candidata específica contra el virus de Bundibugyo respaldada por la CEPI en respuesta a la epidemia en escalada. Se suma a una cartera de prometedoras vacunas candidatas respaldadas por la CEPI, basadas en diferentes tecnologías de vacunación para maximizar la probabilidad de desarrollar una vacuna segura y eficaz que pueda ayudar a controlar esta devastadora crisis.
Es la única vacuna candidata contra el virus de Bundibugyo financiada por la CEPI que está diseñada para inducir respuestas tanto de células B como de células T, con el fin de lograr una inmunidad completa y duradera.
«La financiación de la CEPI a Minapharm aprovecha el creciente potencial de la innovación liderada por África para ayudar a hacer frente a este brote cada vez más grave y prepararse para futuras amenazas», afirmó el Dr. Richard Hatchett, director ejecutivo de la CEPI. «En tan solo tres meses, los casos de Bundibugyo se han propagado rápidamente por toda la República Democrática del Congo, lo que convierte a este brote en el mayor y más mortífero al que se ha enfrentado el país. Estamos orgullosos de apoyar la vacuna candidata contra el virus de Bundibugyo de Minapharm: completará la cartera de la CEPI, dará al mundo otra oportunidad de alcanzar el objetivo y hará avanzar la plataforma MVA patentada por Minapharm, que, de tener éxito, puede servir de base para futuras vacunas contra filovirus fabricadas en África. Cuanto antes podamos avanzar en una cartera de candidatos prometedores, mayores serán nuestras posibilidades de salvar vidas y controlar esta epidemia».
El objetivo de la CEPI es conseguir que al menos dos vacunas contra el virus de Bundibugyo obtengan la autorización de uso de emergencia y la precalificación de la OMS para responder a este brote, al tiempo que se prepara la respuesta ante futuras epidemias de Bundibugyo.
El Dr. Wafik Bardissi, presidente del grupo y director ejecutivo de Minapharm, así como presidente de ProBioGen, afirmó: «Durante más de 25 años, Minapharm ha desarrollado capacidades probadas en el ámbito de los productos biológicos en Egipto y, junto con ProBioGen, ha establecido un modelo de grupo intercontinental que combina innovación científica, tecnologías propias y fabricación biológica avanzada». El Dr. Bardissi añadió: «Este programa demuestra la solidez de nuestras capacidades en todo el espectro de los productos biológicos, desde el diseño y el desarrollo hasta la fabricación, en respuesta a una amenaza urgente para la salud pública. Con el apoyo de la CEPI, estamos convirtiendo el ingenio científico en soberanía sanitaria, aprovechando la amplitud de nuestras tecnologías y nuestros conocimientos técnicos para impulsar una respuesta vacunal para África».
«La plataforma MVA-CR19 de ProBioGen se desarrolló para permitir la generación rápida de vacunas candidatas recombinantes de MVA y una fabricación escalable», afirmó el Dr. Volker Sandig, director científico de ProBioGen. «Estamos orgullosos de aportar esta plataforma y nuestra experiencia en CMC a un programa liderado por Minapharm y respaldado por la CEPI, contribuyendo a que una vacuna candidata contra el virus del Ébola de Bundibugyo avance hacia la evaluación clínica en respuesta a una necesidad urgente de salud pública».
El Dr. Jean Kaseya, director general del CDC de África, declaró: «El virus de Bundibugyo está provocando actualmente el mayor brote de ébola al que se ha enfrentado jamás la República Democrática del Congo. Una vacuna candidata desarrollada por una empresa africana es exactamente el tipo de capacidad que nuestro continente necesita, no solo para este brote, sino para que África pueda desarrollar y fabricar las herramientas que necesita para proteger a su propia población. Acogemos con satisfacción el apoyo de la CEPI al trabajo de Minapharm como un paso concreto hacia esa soberanía sanitaria».
Para desarrollar la vacuna candidata específica contra el virus de Bundibugyo, ProBioGen —una filial al 100 % de Minapharm con sede en Alemania— producirá la sustancia farmacológica MVA recombinante siguiendo las directrices de las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF). La sustancia farmacológica es el componente activo de una vacuna que incluye proteínas virales capaces de entrenar al sistema inmunitario para que reconozca y combata un patógeno específico; en este caso, el virus del Ébola de Bundibugyo. A continuación, la sustancia activa se enviará a las instalaciones de Minapharm en El Cairo (Egipto) para elaborar el producto farmacéutico: la mezcla de vacuna terminada que combina la sustancia activa con otros ingredientes de la vacuna y el envase, lista para su ensayo. Paralelamente, Minapharm tiene previsto trasladar la fabricación de la sustancia activa a sus instalaciones biotecnológicas de El Cairo, lo que permitirá la fabricación totalmente local tanto de la sustancia activa como del producto farmacéutico.
El proyecto se basa en los más de 25 años de trayectoria y experiencia contrastadas de Minapharm en el desarrollo, la fabricación integral y la comercialización de productos biológicos complejos en África.
Si el ensayo de fase I de la vacuna candidata tiene éxito, la CEPI prevé colaborar con Minapharm y ProBioGen para apoyar los ensayos en fases avanzadas con el fin de obtener datos de eficacia para la autorización de uso de emergencia y la concesión de la licencia. La CEPI, Minapharm y ProBioGen se han comprometido a garantizar un suministro rápido y asequible de la vacuna a los países afectados y a las poblaciones que la necesiten, en caso de que se demuestre que es segura y eficaz.
Un resultado positivo de este proyecto también podría sentar las bases para la futura ampliación de las capacidades de fabricación de vacunas de Minapharm, posiblemente con el apoyo de la CEPI y otros socios.
Hasta la fecha, el programa de desarrollo de la vacuna contra el virus de Bundibugyo de la CEPI recibe financiación de la Comisión Europea a través de la subvención para 2026 concedida en el marco de «Horizonte Europa» a la CEPI, del Departamento de Estado de EE. UU. y de la financiación básica actual de la CEPI.
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