Afrikanischer Impfstoffkandidat gegen das Bundibugyo-Ebolavirus soll in klinische Testphase übergehen
CEPI unterstützt den Impfstoffkandidaten von Minapharm, der auf der firmeneigenen MVA-CR19-Plattform von ProBioGen basiert
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Das afrikanische Biopharmaunternehmen Minapharm Group mit Hauptsitz in Ägypten und Tochtergesellschaften in Berlin erhält bis zu 16,5 Millionen US-Dollar von der Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (CEPI) erhalten, um die Entwicklung eines Impfstoffkandidaten gegen das Bundibugyo-Ebolavirus voranzutreiben und damit die Bemühungen zur Entwicklung von Impfstoffen gegen den am schnellsten wachsenden und zweitgrößten Ebola-Ausbruch seit Beginn der Aufzeichnungen in der Demokratischen Republik Kongo (DRK) zu verstärken.
Minapharm
Der Bundibugyo-Impfstoff von Minapharm wurde von ProBioGen, einem in Berlin ansässigen Spezialisten innerhalb der Minapharm Group, auf der Grundlage ihrer firmeneigenen modifizierten Vaccinia-Ankara-Impfstoffplattform (MVA), MVA-CR19, entwickelt. Eine ähnliche Technologie bildet die Grundlage für einen zugelassenen Impfstoff gegen Pocken und Mpox und hat bei einem Impfstoff gegen das verwandte Zaire-Ebolavirus eine langfristige Immunität hervorgerufen.
Die Finanzierung durch die CEPI wird die Entwicklung des Bundibugyo-Impfstoffkandidaten durch die präklinische Phase bis hin zu einer klinischen Studie der frühen Phase vorantreiben, um die Immunogenität und Sicherheit des Impfstoffkandidaten zu bewerten. Die Studie am Menschen, eine sogenannte Phase-1-Studie, soll in Afrika stattfinden.
Der in der Erprobung befindliche Impfstoff von Minapharm ist der fünfte Bundibugyo-spezifische Impfstoffkandidat, der von der CEPI als Reaktion auf die eskalierende Epidemie unterstützt wird. Er reiht sich in ein Portfolio vielversprechender, von der CEPI geförderter Kandidaten ein, die auf unterschiedlichen Impfstofftechnologien basieren, um die Wahrscheinlichkeit der Entwicklung eines sicheren und wirksamen Impfstoffs zu maximieren, der dazu beitragen könnte, diese verheerende Krise unter Kontrolle zu bringen.
Es ist der einzige von CEPI finanzierte Bundibugyo-Impfstoffkandidat, der darauf ausgelegt ist, sowohl B- als auch T-Zell-Reaktionen auszulösen, um eine umfassende und langanhaltende Immunität zu erreichen.
„Die Finanzierung von Minapharm durch die CEPI nutzt die wachsende Stärke afrikanisch geführter Innovationen, um diesem immer schwerwiegenderen Ausbruch entgegenzuwirken und sich auf zukünftige Bedrohungen vorzubereiten“, sagte Dr. Richard Hatchett, CEO der CEPI. „In nur drei Monaten haben sich die Fälle von Bundibugyo rasch in der DR Kongo ausgebreitet, was diesen Ausbruch zum größten und tödlichsten macht, mit dem das Land je konfrontiert war. Wir sind stolz darauf, den Bundibugyo-Impfstoffkandidaten von Minapharm zu unterstützen: Er wird das Portfolio der CEPI vervollständigen, der Welt eine weitere Chance bieten und die firmeneigene MVA-Plattform von Minapharm voranbringen, die bei Erfolg als Grundlage für künftige, in Afrika hergestellte Filovirus-Impfstoffe dienen kann. Je schneller wir eine Pipeline vielversprechender Kandidaten vorantreiben können, desto besser sind unsere Chancen, Leben zu retten und diese Epidemie unter Kontrolle zu bringen.“
Das Ziel von CEPI ist es, mindestens zwei Bundibugyo-Impfstoffe zur Notfallzulassung und zur WHO-Präqualifizierung zu bringen, um auf diesen Ausbruch zu reagieren und gleichzeitig die Bereitschaft für künftige Bundibugyo-Epidemien aufzubauen.
Dr. Wafik Bardissi, Konzernvorsitzender und CEO von Minapharm sowie Vorsitzender von ProBioGen, sagte: „Seit mehr als 25 Jahren hat Minapharm in Ägypten bewährte Kompetenzen im Bereich der Biologika aufgebaut und gemeinsam mit ProBioGen ein kontinentübergreifendes Konzernmodell etabliert, das wissenschaftliche Innovation, firmeneigene Technologien und fortschrittliche biologische Fertigung vereint.“ Dr. Bardissi fügte hinzu: „Dieses Programm demonstriert die Stärke unserer Kompetenzen entlang des gesamten Biologika-Kontinuums – vom Design über die Entwicklung bis hin zur Herstellung – als Reaktion auf eine dringende Bedrohung der öffentlichen Gesundheit. Mit der Unterstützung von CEPI setzen wir wissenschaftlichen Einfallsreichtum in gesundheitliche Souveränität um und nutzen dabei die Bandbreite unserer Technologien und unseres Know-hows, um eine Impfstoffreaktion für Afrika voranzutreiben.“
„Die MVA-CR19-Plattform von ProBioGen wurde entwickelt, um die schnelle Erzeugung rekombinanter MVA-Impfstoffkandidaten und eine skalierbare Herstellung zu ermöglichen“, sagte Dr. Volker Sandig, Chief Scientific Officer von ProBioGen. „Wir sind stolz darauf, diese Plattform und unser CMC-Know-how in ein von Minapharm geleitetes und von CEPI unterstütztes Programm einzubringen und so dazu beizutragen, einen Impfstoffkandidaten gegen das Bundibugyo-Ebolavirus im Hinblick auf eine klinische Bewertung voranzubringen – als Reaktion auf einen dringenden Bedarf im Bereich der öffentlichen Gesundheit.“
Dr. Jean Kaseya, Generaldirektor von Africa CDC, sagte: „Das Bundibugyo-Virus ist derzeit die Ursache für den größten Ebola-Ausbruch, den die DR Kongo je erlebt hat. Ein von einem afrikanischen Unternehmen vorangetriebener Impfstoffkandidat ist genau die Art von Kapazität, die unser Kontinent braucht – nicht nur für diesen Ausbruch, sondern damit Afrika die Mittel entwickeln und herstellen kann, die es zum Schutz seiner eigenen Bevölkerung benötigt. Wir begrüßen die Unterstützung der CEPI für die Arbeit von Minapharm als konkreten Schritt in Richtung dieser gesundheitlichen Souveränität.“
Zur Entwicklung des Bundibugyo-spezifischen Impfstoffkandidaten wird ProBioGen – eine hundertprozentige Tochtergesellschaft von Minapharm mit Sitz in Deutschland – den rekombinanten MVA-Wirkstoff gemäß den Richtlinien der Guten Herstellungspraxis (GMP) herstellen. Der Wirkstoff ist der aktive Bestandteil eines Impfstoffs, der virale Proteine enthält, die das Immunsystem darauf trainieren könnten, einen bestimmten Erreger zu erkennen und zu bekämpfen – in diesem Fall das Bundibugyo-Ebolavirus. Der Wirkstoff wird anschließend an die Minapharm-Anlage in Kairo, Ägypten, geliefert, um dort das Arzneimittel herzustellen – die fertige Impfstoffmischung, bei der der Wirkstoff mit anderen Impfstoffbestandteilen kombiniert und für die Prüfung verpackt wird. Parallel dazu plant Minapharm, die Wirkstoffherstellung in seine Biotechnologieanlagen in Kairo zu verlagern, um eine vollständig lokale Herstellung von Wirkstoff und Arzneimittel zu ermöglichen.
Das Projekt stützt sich auf die mehr als 25-jährige Erfolgsbilanz und Erfahrung von Minapharm bei der Entwicklung, der durchgängigen Herstellung und der Vermarktung komplexer Biologika in Afrika.
Sollte die Phase-1-Studie des Impfstoffkandidaten erfolgreich verlaufen, beabsichtigt CEPI, gemeinsam mit Minapharm und ProBioGen die späten Studienphasen zu unterstützen, um Wirksamkeitsdaten für eine Notfallzulassung und die Marktzulassung zu generieren. CEPI, Minapharm und ProBioGen setzen sich dafür ein, eine schnelle und kostengünstige Versorgung der betroffenen Länder und der Bevölkerung, die den Impfstoff benötigt, zu ermöglichen, sollte sich dieser als sicher und wirksam erweisen.
Ein positives Ergebnis dieses Projekts könnte zudem den Grundstein für den künftigen Ausbau der Impfstoffproduktionskapazitäten von Minapharm legen, möglicherweise mit Unterstützung von CEPI und anderen Partnern.
Bislang wird das CEPI-Entwicklungsprogramm für einen Impfstoff gegen das Bundibugyo-Virus durch Mittel der Europäischen Kommission im Rahmen ihres bis 2026 laufenden Zuschusses an CEPI unter dem Programm „Horizon Europe“, durch das US-Außenministerium sowie durch die bestehende Kernfinanzierung von CEPI gefördert.
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