Sartoflow® Expert SU

Der ^Sartoflow® Expert SU stellt einen Paradigmenwechsel in der Tangentialflussfiltrationstechnologie dar und bietet eine vollautomatische Einwegplattform, die Mischen, Sterilfiltration und Ultrafiltration/Diafiltration in einem einzigen geschlossenen Kreislaufsystem integriert. Dieser innovative Ansatz macht zeitaufwändige und risikobehaftete Transferschritte zwischen den einzelnen Arbeitsschritten überflüssig, was insbesondere für Herstellungsverfahren von Antikörper-Wirkstoff-Konjugaten (ADC), monoklonalen Antikörpern, Impfstoffen, mRNA, pDNA und rekombinanten Proteinen von Vorteil ist.

Das System arbeitet auf Membranflächen von 0,14 bis 1,4 m² mit Prozessvolumina von bis zu 20 l und unterstützt Anwendungen von der Prozessentwicklung bis zur Herstellung im Pilotmaßstab. Die Plattform verfügt über einen doppelwandigen 20-Liter-3D-Mischbeutel mit Bodenimpeller, Probenahmeanschluss und konischem Boden für eine vollständige Entwässerung, wodurch Produktverluste minimiert werden. Die Temperaturregelung reicht von 10-40°C mit integrierter Leitfähigkeits- und optionaler pH-Überwachungsfunktion.

Zu den wichtigsten technologischen Vorteilen gehört eine Fünf-Kolben-Membranpumpe für den Einmalgebrauch mit integriertem Überdruckschutz bei 4 bar und einer Pumpenkapazität von 900 l/h. Peristaltische Pumpen ermöglichen eine präzise Medienzugabe bei Raten von bis zu 1.500 mL/min. Das System eignet sich sowohl für ^Sartocon® Slice Self-Contained ECO als auch für ^Sartocube® Self-Contained ECO Kassetten mit ^Hydrosart® oder PES-Membranen.

Die Prozesssteuerung bietet eine umfassende Überwachung, einschließlich Transmembrandruck, Einlass-/Auslassdruck, Flussraten für Permeat- und Retentatströme, Temperaturüberwachung für Beutel, Füllstandskontrolle und Integration einer externen Waage. Die UV-Messung bei 280 nm ermöglicht die Echtzeitüberwachung des Durchbruchs im Permeat.

Die Einweg-Durchflusskits werden gammabestrahlt und bestehen aus Materialien, die gegen organische Lösungsmittel resistent sind, darunter ^{Tuflux®-Silikonschläuche} mit Platinhärtung und verstärkte Konfigurationen. Alle Materialien, die mit dem Produkt in Berührung kommen, weisen eine chemische Kompatibilität mit organischen Lösungsmitteln auf und unterstützen verschiedene Anwendungen, einschließlich ADC-Konjugation. Das Design des geschlossenen Kreislaufs macht eine Reinigungsvalidierung überflüssig, während die Sterilität während des gesamten Betriebs erhalten bleibt.