Sartoflow® Expert SU

^Sartoflow® Expert SU representa un cambio de paradigma en la tecnología de filtración de flujo tangencial, ya que ofrece una plataforma de un solo uso totalmente automatizada que integra las operaciones de mezcla, filtración de grado estéril y ultrafiltración/diafiltración en un único sistema de circuito cerrado. Este enfoque innovador elimina los pasos de transferencia entre operaciones unitarias, que requieren mucho tiempo y son propensos a riesgos, lo que resulta especialmente beneficioso para los procesos de fabricación de conjugados anticuerpo-fármaco (ADC), anticuerpos monoclonales, vacunas, ARNm, ADNp y proteínas recombinantes.

El sistema funciona en superficies de membrana de 0,14 a 1,4 m² con volúmenes de proceso de hasta 20 L, y admite aplicaciones desde el desarrollo de procesos hasta la fabricación a escala piloto. La plataforma cuenta con una bolsa de mezcla 3D de 20 L con doble camisa, impulsor inferior, puerto de muestreo y diseño de fondo cónico para un drenaje completo, minimizando la pérdida de producto. El control de temperatura funciona entre 10 y 40 °C con conductividad integrada y funciones opcionales de control del pH.

Entre las principales ventajas tecnológicas se incluye una bomba de diafragma de cinco pistones de un solo uso con protección integrada contra sobrepresión a 4 bares y capacidad de bombeo de 900 L/h. Las bombas peristálticas permiten una adición precisa del medio a velocidades de hasta 1.500 ml/min. El sistema admite los casetes ^Sartocon® Slice Self-Contained ECO y ^Sartocube® Self-Contained ECO con membranas ^Hydrosart® o PES.

El control del proceso incluye una supervisión exhaustiva de la presión transmembrana, la presión de entrada/salida, los caudales de las corrientes de permeado y retentado, la supervisión de la temperatura de las bolsas, el control de nivel y la integración de la balanza externa. La medición UV a 280 nm permite controlar en tiempo real la penetración en el permeado.

Los kits de flujo de un solo uso se suministran irradiados con rayos gamma y con materiales resistentes a los disolventes orgánicos, como tubos de silicona ^Tuflux® con curado de platino y configuraciones reforzadas. Todos los materiales en contacto con el producto demuestran compatibilidad química con disolventes orgánicos, lo que permite diversas aplicaciones, incluida la conjugación de ADC. El diseño de circuito cerrado elimina los requisitos de validación de la limpieza al tiempo que mantiene la esterilidad durante todas las operaciones.