Sartoflow(r) 5000 SU

El sistema de filtración de flujo tangencial ^Sartoflow® 5000 SU ofrece automatización e instrumentación avanzadas para procesos de ultrafiltración, diafiltración y microfiltración en entornos de producción biofarmacéutica. Esta solución a escala comercial combina un rendimiento superior con la eficiencia operativa en un tamaño compacto, dando soporte a diversas aplicaciones desde anticuerpos monoclonales a vectores virales para terapia génica.

El sistema integra hardware, sistemas de control y kits de flujo de un solo uso para funcionar de forma cohesiva en diferentes requisitos de proceso. Su diseño configurable admite un área de casete de hasta 14 m² (21 m² opcionales) y módulos de fibra hueca de hasta 5 m², lo que permite volúmenes de trabajo mínimos de aproximadamente 6,9 L. El diseño optimizado para la caída de presión maximiza el rendimiento al tiempo que mantiene la calidad del producto y las tasas de recuperación.

Impulsado por la plataforma de automatización ^Biobrain®, el sistema proporciona secuencias de proceso TFF totalmente automatizadas con recetas predefinidas y parámetros operativos personalizables. La arquitectura de software modular garantiza la preparación para cGMP y el cumplimiento de las normas industriales, incluidas GAMP 5, Categoría 4, CFR21 Parte 11 e ISA-88. Basado en el PLC Simatic® S7-1500 de Siemens, el sistema de control ofrece un funcionamiento fiable con una integración perfecta en plataformas MES y DCS de nivel superior gracias a la compatibilidad con OPC UA.

Los componentes de un solo uso fabricados en instalaciones de sala blanca ISO 14644-1 Clase 7 incorporan una innovadora tecnología de válvulas multibloque que agiliza los procedimientos de configuración. Las bolsas ^Flexsafe® Pro Mixer, disponibles en volúmenes de 50, 200 y 400 L (hay más tamaños disponibles), incorporan un posicionamiento optimizado de los tubos y sensores integrados para la monitorización de la conductividad, el pH y la temperatura. Los componentes en contacto con el fluido utilizan silicona curada con platino, polipropileno y otros materiales diseñados para soportar condiciones difíciles en diferentes modalidades.

El sistema funciona en rangos de temperatura de 4-40 °C con capacidades de control preciso de 10-40 °C. La completa instrumentación incluye medición de la presión, medición del caudal de retentado y permeado, detección UV a dos longitudes de onda (254 y 280 nm) y monitorización de la conductividad y el pH en múltiples rangos. Estas funciones facilitan la supervisión y el control de procesos críticos para una calidad constante del producto.