Sartoflow(r) 5000 SU

Le système de filtration à flux tangentiel ^Sartoflow® 5000 SU offre une automatisation et une instrumentation avancées pour les processus d'ultrafiltration, de diafiltration et de microfiltration dans les environnements de production biopharmaceutique. Cette solution à l'échelle commerciale associe des performances supérieures à une efficacité opérationnelle dans un encombrement compact, ce qui permet de prendre en charge diverses applications, des anticorps monoclonaux aux vecteurs viraux pour la thérapie génique.

Le système intègre le matériel, les systèmes de contrôle et les kits de flux à usage unique pour fonctionner de manière cohérente en fonction des différentes exigences du processus. Sa conception configurable permet d'accueillir des cassettes d'une surface maximale de 14 m² (21 m² en option) et des modules de fibres creuses d'une surface maximale de 5 m², ce qui permet d'obtenir des volumes de travail minimaux d'environ 6,9 L. La conception optimisée en termes de perte de charge maximise le débit tout en maintenant la qualité du produit et les taux de récupération.

Alimenté par la plateforme d'automatisation ^Biobrain®, le système fournit des séquences de processus TFF entièrement automatisées avec des recettes prédéfinies et des paramètres opérationnels personnalisables. L'architecture logicielle modulaire garantit la préparation aux BPF et la conformité aux normes industrielles, notamment GAMP 5, Catégorie 4, CFR21 Part 11 et ISA-88. Construit sur la base de l'automate Siemens Simatic® S7-1500, le système de contrôle offre un fonctionnement fiable avec une intégration transparente aux plateformes DCS et MES de niveau supérieur grâce à la prise en charge OPC UA.

Les composants à usage unique fabriqués dans des salles blanches ISO 14644-1 de classe 7 sont dotés d'une technologie innovante de vannes multiblocs qui rationalise les procédures de configuration. Les poches de mélange ^Flexsafe® Pro, disponibles en volumes de 50, 200 et 400 L (d'autres tailles sont disponibles), intègrent un positionnement optimisé des tubes et des capteurs intégrés pour la surveillance de la conductivité, du pH et de la température. Les composants en contact avec les fluides utilisent du silicone durci au platine, du polypropylène et d'autres matériaux conçus pour résister à des conditions difficiles dans différentes modalités.

Le système fonctionne dans une plage de température de 4 à 40 °C, avec des capacités de contrôle précis de 10 à 40 °C. L'instrumentation complète comprend la mesure de la pression, la mesure du débit pour le rétentat et le perméat, la détection UV à deux longueurs d'onde (254 et 280 nm), ainsi que la surveillance de la conductivité et du pH sur plusieurs plages. Ces capacités permettent de surveiller et de contrôler les processus critiques pour assurer une qualité constante des produits.