Sartoflow(r) 5000 SU

Das Tangentialflussfiltrationssystem Sartoflow^® 5000 SU bietet fortschrittliche Automatisierung und Instrumentierung für Ultrafiltrations-, Diafiltrations- und Mikrofiltrationsprozesse in biopharmazeutischen Produktionsumgebungen. Diese Lösung im kommerziellen Maßstab kombiniert überragende Leistung mit betrieblicher Effizienz in einem kompakten Format und unterstützt verschiedene Anwendungen von monoklonalen Antikörpern bis hin zu viralen Vektoren für die Gentherapie.

Das System integriert Hardware, Steuersysteme und Einweg-Durchflusskits, um bei unterschiedlichen Prozessanforderungen kohärent zu funktionieren. Sein konfigurierbares Design bietet Platz für bis zu 14 m² Kassettenfläche (optional 21 m²) und Hohlfasermodule bis zu 5 m², was ein minimales Arbeitsvolumen von ca. 6,9 l ermöglicht. Das druckverlustoptimierte Design maximiert den Durchsatz bei gleichbleibender Produktqualität und Rückgewinnungsraten.

Das System basiert auf der Biobrain^®-Automatisierungsplattform und bietet vollautomatische TFF-Prozessabläufe mit vordefinierten Rezepten und anpassbaren Betriebsparametern. Die modulare Softwarearchitektur gewährleistet die cGMP-Fähigkeit und die Einhaltung von Industriestandards wie GAMP 5, Kategorie 4, CFR21 Part 11 und ISA-88. Das Leitsystem basiert auf der Siemens Simatic® S7-1500 PLC und bietet einen zuverlässigen Betrieb mit nahtloser Integration in übergeordnete DCS- und MES-Plattformen durch OPC UA-Unterstützung.

Einwegkomponenten, die in Reinraumanlagen der Klasse 7 nach ISO 14644-1 hergestellt werden, verfügen über eine innovative Multi-Block-Ventiltechnologie, die die Einrichtungsverfahren rationalisiert. Die Flexsafe^® Pro Mixer-Beutel, die mit einem Volumen von 50, 200 und 400 Litern erhältlich sind (weitere Größen sind verfügbar), verfügen über eine optimierte Schlauchpositionierung und integrierte Sensoren zur Leitfähigkeits-, pH- und Temperaturüberwachung. Für die Komponenten, die mit den Flüssigkeiten in Kontakt kommen, werden platinvernetztes Silikon, Polypropylen und andere Materialien verwendet, die für anspruchsvolle Bedingungen in verschiedenen Modalitäten ausgelegt sind.

Das System arbeitet innerhalb eines Temperaturbereichs von 4-40 °C mit präzisen Steuerungsmöglichkeiten von 10-40 °C. Die umfassende Instrumentierung umfasst Druckmessung, Durchflussmessung für Retentat und Permeat, UV-Detektion bei zwei Wellenlängen (254 und 280 nm) sowie Leitfähigkeits- und pH-Überwachung in mehreren Bereichen. Diese Funktionen unterstützen die kritische Prozessüberwachung und -steuerung für eine gleichbleibende Produktqualität.