FectoVIR®-AAV

FectoVIR®-AAV ist ein bahnbrechendes synthetisches Transfektionsreagenz, das speziell für die großtechnische Produktion von rekombinantem AAV (rAAV) sowohl in Suspensions- als auch in adhärenten HEK293-Zellsystemen entwickelt wurde. Diese Lösung der nächsten Generation bewältigt die kritischen Herausforderungen bei der Herstellung viraler Vektoren durch überlegene Leistungskennzahlen und umfassende regulatorische Unterstützung.

Gesteigerte Produktivität und Kostenreduzierung

FectoVIR®-AAV liefert außergewöhnliche virale Genomtiter mit einer bis zu 10-fachen Steigerung im Vergleich zu Standardreagenzien auf PEI-Basis. Diese bemerkenswerte Leistung wirkt sich direkt auf die Wirtschaftlichkeit der Herstellung aus und ermöglicht die Produktion von deutlich mehr Dosen pro Charge bei gleichzeitiger Senkung der gesamten Herstellungskosten um bis zu 85 %. Die überragende Effizienz des Reagenzes bedeutet, dass weniger Bioreaktoren benötigt werden, was sowohl die Investitions- als auch die Betriebskosten senkt.

Lösungen für industrielle Skalierbarkeit

Die Anforderungen an die Herstellung im großen Maßstab werden durch zwei wichtige Innovationen erfüllt. Der optimierte Bedarf an Komplexierungsvolumen von nur 1 % vereinfacht die Präparationslogistik dramatisch - bei 2.000-Liter-Suspensionskulturen wird das Komplexierungsvolumen von 200 l auf 20 l reduziert. Darüber hinaus bleiben die Transfektionskomplexe nach dem Mischen bis zu drei Stunden lang stabil, so dass Zeitbeschränkungen für den Transfer, die in der Regel zu Titerschwankungen in großen Mengen führen, entfallen.

GMP-Konformität und Risikominderung

FectoVIR®-AAV GMP wird unter validierten, aseptischen Prozessen in voller Übereinstimmung mit den ICH Q7 GMP Teil II Richtlinien hergestellt. Das umfassende Paket zur Unterstützung der Zulassungsbehörden umfasst Konformitätszertifikate, Arzneimittelstammdateien, TSE/BSE-Dokumentation und Protokolle für Identitäts-/Aktivitätsprüfungen zur Unterstützung von IND- und BLA-Anträgen. Rückstandstests sind über qualifizierte Dienstleister erhältlich, um die Produktsicherheit und die Einhaltung der Vorschriften zu gewährleisten.

Vielseitige Anwendungsunterstützung

Das Reagenz unterstützt verschiedene Herstellungskonfigurationen, einschließlich geschlossener Systeme durch 1-L-Beutel mit MPC-Anschlüssen und schweißbaren Schläuchen zur Minimierung von Kontaminationsrisiken. FectoVIR®-AAV ist in verschiedenen Formaten erhältlich, von 1-mL-Forschungsfläschchen bis zu 1-Liter-Beuteln in GMP-Qualität, und lässt sich nahtlos von der Entwicklungs- bis zur kommerziellen Produktionsphase skalieren.

Diese umfassende Lösung ermöglicht es Biotechnologie- und Pharmaunternehmen, ihre rAAV-Herstellungsprozesse zu optimieren und gleichzeitig die höchsten Qualitätsstandards einzuhalten, die für Gen- und Zelltherapieanwendungen erforderlich sind.