FectoVIR®-AAV

FectoVIR®-AAV representa un innovador reactivo sintético de transfección diseñado específicamente para la producción a escala industrial de AAV recombinante (rAAV) en sistemas celulares derivados de HEK293 tanto en suspensión como adherentes. Esta solución de nueva generación aborda los retos críticos de fabricación en la producción de vectores virales a través de métricas de rendimiento superiores y un apoyo normativo integral.

Productividad mejorada y reducción de costes

FectoVIR®-AAV proporciona títulos excepcionales del genoma viral con aumentos de hasta 10 veces en comparación con los reactivos estándar basados en PEI. Este notable rendimiento se traduce directamente en la economía de fabricación, permitiendo la producción de un número significativamente mayor de dosis por lote y reduciendo al mismo tiempo los costes totales de fabricación hasta en un 85%. La eficacia superior del reactivo significa que se necesitan menos biorreactores, lo que reduce tanto los gastos de capital como los costes operativos.

Soluciones de escalabilidad industrial

Las demandas de fabricación a gran escala se satisfacen mediante dos innovaciones clave. El requisito de volumen de complejación optimizado de tan solo un 1% simplifica drásticamente la logística de preparación, reduciendo los volúmenes de complejación de 200 L a 20 L para cultivos en suspensión de 2.000 L. Además, los complejos de transfección mantienen la estabilidad hasta tres horas después de la mezcla, lo que elimina las limitaciones de tiempo de transferencia que suelen causar la variabilidad del título en las operaciones a gran escala.

Cumplimiento de las GMP y mitigación de riesgos

FectoVIR®-AAV GMP se fabrica bajo procesos asépticos validados en total conformidad con las directrices ICH Q7 GMP Parte II. El paquete completo de apoyo normativo incluye certificados de conformidad, archivos maestros de fármacos, documentación sobre EET/EEB y protocolos de pruebas de identidad/actividad para apoyar las presentaciones IND y BLA. Los métodos de pruebas residuales están disponibles a través de proveedores de servicios cualificados para garantizar la seguridad del producto y el cumplimiento de la normativa.

Soporte de aplicaciones versátiles

El reactivo admite diversas configuraciones de fabricación, incluidas las operaciones en sistema cerrado mediante bolsas de 1 L con conexiones MPC y tubos soldables para minimizar los riesgos de contaminación. Disponible en múltiples formatos, desde viales de investigación de 1 mL hasta bolsas de 1 L de calidad GMP, FectoVIR®-AAV se adapta sin problemas desde las fases de desarrollo hasta la producción comercial.

Esta solución integral permite a las empresas biotecnológicas y farmacéuticas optimizar sus procesos de fabricación de rAAV manteniendo los más altos estándares de calidad requeridos para las aplicaciones de terapia génica y celular.