FectoVIR®-AAV

FectoVIR®-AAV rappresenta un reagente di trasfezione sintetico innovativo, specificamente progettato per la produzione di AAV ricombinante (rAAV) su scala industriale in sistemi cellulari derivati da HEK293 sia in sospensione che aderenti. Questa soluzione di nuova generazione affronta le sfide critiche della produzione di vettori virali grazie a metriche di prestazione superiori e a un supporto normativo completo.

Maggiore produttività e riduzione dei costi

FectoVIR®-AAV offre titoli di genoma virale eccezionali, fino a 10 volte superiori rispetto ai reagenti standard a base di PEI. Queste notevoli prestazioni si traducono direttamente in economia di produzione, consentendo la produzione di un numero significativamente maggiore di dosi per lotto e riducendo i costi totali di produzione fino all'85%. L'efficienza superiore del reagente si traduce in un minor numero di bioreattori necessari, riducendo sia le spese di capitale che i costi operativi.

Soluzioni di scalabilità industriale

Le esigenze di produzione su larga scala sono soddisfatte grazie a due innovazioni chiave. Il volume di complessazione ottimizzato di appena l'1% semplifica notevolmente la logistica della preparazione, riducendo i volumi di complessazione da 200 L a 20 L per colture in sospensione da 2.000 L. Inoltre, i complessi di trasfezione mantengono la stabilità fino a tre ore dopo la miscelazione, eliminando i vincoli del tempo di trasferimento che di solito causano la variabilità del titolo nelle operazioni su larga scala.

Conformità alle GMP e riduzione dei rischi

FectoVIR®-AAV GMP è prodotto con processi asettici e convalidati, in piena conformità alle linee guida ICH Q7 GMP Parte II. Il pacchetto completo di supporto normativo comprende certificati di conformità, master file del farmaco, documentazione TSE/BSE e protocolli di test di identità/attività per supportare la presentazione di IND e BLA. I metodi di analisi dei residui sono disponibili attraverso fornitori di servizi qualificati per garantire la sicurezza del prodotto e la conformità normativa.

Supporto versatile per le applicazioni

Il reagente supporta diverse configurazioni di produzione, comprese le operazioni a sistema chiuso attraverso sacche da 1 L con connessioni MPC e tubi saldabili per ridurre al minimo i rischi di contaminazione. Disponibile in diversi formati, dalle fiale per la ricerca da 1 mL alle sacche da 1 L di livello GMP, FectoVIR®-AAV è perfettamente scalabile dalle fasi di sviluppo a quelle di produzione commerciale.

Questa soluzione completa consente alle aziende biotecnologiche e farmaceutiche di ottimizzare i processi di produzione di rAAV mantenendo i più elevati standard di qualità richiesti per le applicazioni di terapia genica e cellulare.