FectoVIR®-AAV

FectoVIR®-AAV representa um reagente de transfecção sintético inovador, especificamente concebido para a produção de AAV recombinante (rAAV) à escala industrial, tanto em sistemas de células derivadas de HEK293 em suspensão como aderentes. Esta solução de próxima geração aborda desafios críticos de fabrico na produção de vectores virais através de métricas de desempenho superiores e apoio regulamentar abrangente.

Produtividade aprimorada e redução de custos

FectoVIR®-AAV fornece títulos excepcionais de genoma viral com aumentos de até 10 vezes em comparação com reagentes padrão baseados em PEI. Este desempenho notável traduz-se diretamente na economia de fabrico, permitindo a produção de um número significativamente maior de doses por lote e reduzindo os custos totais de fabrico em até 85%. A eficiência superior do reagente significa que são necessários menos bioreactores, reduzindo tanto as despesas de capital como os custos operacionais.

Soluções de escalabilidade industrial

As exigências de fabrico em grande escala são satisfeitas através de duas inovações fundamentais. O requisito de volume de complexação optimizado de apenas 1% simplifica drasticamente a logística de preparação - reduzindo os volumes de complexação de 200 L para 20 L para culturas de suspensão de 2000 L. Além disso, os complexos de transfecção mantêm a estabilidade até três horas após a mistura, eliminando as restrições de tempo de transferência que normalmente causam variabilidade de título em operações de grande escala.

Conformidade com as BPF e redução de riscos

O FectoVIR®-AAV GMP é fabricado sob processos validados e assépticos em total conformidade com as diretrizes ICH Q7 GMP Parte II. O pacote abrangente de suporte regulatório inclui certificados de conformidade, arquivos mestre de medicamentos, documentação TSE/BSE e protocolos de teste de identidade/atividade para apoiar os envios de IND e BLA. Os métodos de teste residual estão disponíveis através de fornecedores de serviços qualificados para garantir a segurança do produto e a conformidade regulamentar.

Suporte versátil de aplicações

O reagente suporta diversas configurações de fabrico, incluindo operações em sistema fechado através de sacos de 1 L com ligações MPC e tubagem soldável para minimizar os riscos de contaminação. Disponível em vários formatos, desde frascos de pesquisa de 1 mL até sacos de 1 L de grau GMP, o FectoVIR®-AAV é perfeitamente dimensionado desde o desenvolvimento até às fases de produção comercial.

Esta solução abrangente permite que as empresas de biotecnologia e farmacêuticas optimizem os seus processos de fabrico de rAAV, mantendo os mais elevados padrões de qualidade exigidos para aplicações de terapia genética e celular.