Vérifié
Réactifs de transfection:
FectoVIR®-AAV
Fabrication de rAAV à l'échelle industrielle avec une productivité accrue et une conformité aux BPF
Économie du processus grâce à une multiplication par 10 de la production de génomes viraux
Évolutivité industrielle avec un volume de complexation de 1 % et une stabilité du complexe pendant 3 heures
Disponibilité de qualité GMP avec conformité ICH Q7 et documentation réglementaire complète
Obtenir des titres viraux jusqu'à 10 fois plus élevés tout en réduisant les coûts de fabrication de 85 %
FectoVIR®-AAV est un réactif de transfection synthétique révolutionnaire spécialement conçu pour la production industrielle d'AAV recombinants (rAAV) dans des systèmes cellulaires dérivés de HEK293 en suspension et en adhérence. Cette solution de nouvelle génération répond aux défis critiques de la production de vecteurs viraux grâce à des mesures de performance supérieures et à un soutien réglementaire complet.
Productivité accrue et réduction des coûts
FectoVIR®-AAV permet d'obtenir des titres de génome viral exceptionnels, jusqu'à 10 fois supérieurs à ceux des réactifs standard à base de PEI. Cette performance remarquable se traduit directement en termes d'économie de fabrication, permettant de produire beaucoup plus de doses par lot tout en réduisant les coûts totaux de fabrication jusqu'à 85%. L'efficacité supérieure du réactif signifie que moins de bioréacteurs sont nécessaires, ce qui réduit à la fois les dépenses d'investissement et les coûts d'exploitation.
Solutions d'évolutivité industrielle
Les demandes de fabrication à grande échelle sont satisfaites grâce à deux innovations clés. Le volume de complexation optimisé de seulement 1 % simplifie considérablement la logistique de préparation - réduisant les volumes de complexation de 200 L à 20 L pour des cultures en suspension de 2 000 L. De plus, les complexes de transfection restent stables jusqu'à trois heures après le mélange, ce qui élimine les contraintes de temps de transfert qui sont généralement à l'origine de la variabilité des titres dans les opérations à grande échelle.
Conformité aux BPF et réduction des risques
FectoVIR®-AAV GMP est fabriqué selon des procédés validés et aseptiques, en totale conformité avec les directives ICH Q7 GMP Part II. Le support réglementaire complet comprend les certificats de conformité, les fichiers maîtres des médicaments, la documentation EST/ESB et les protocoles de test d'identité/activité pour soutenir les demandes d'autorisation de mise sur le marché (IND) et les demandes d'autorisation de mise sur le marché (BLA). Des méthodes d'analyse des résidus sont disponibles auprès de prestataires de services qualifiés afin de garantir la sécurité des produits et la conformité réglementaire.
Support d'application polyvalent
Le réactif prend en charge diverses configurations de fabrication, y compris les opérations en système fermé grâce à des poches de 1 L avec des connexions MPC et des tubes soudables pour minimiser les risques de contamination. Disponible en plusieurs formats, des flacons de recherche de 1 ml aux poches de 1 l de qualité GMP, FectoVIR®-AAV s'adapte de manière transparente aux phases de développement et de production commerciale.
Cette solution complète permet aux entreprises biotechnologiques et pharmaceutiques d'optimiser leurs processus de fabrication de rAAV tout en maintenant les normes de qualité les plus élevées requises pour les applications de thérapie génique et cellulaire.
Note : Cet article a été traduit automatiquement. LUMITOS offre ce service pour rendre les informations sur les produits disponibles dans plus de langues. Comme cet article a été créé de manière automatisée, des erreurs et des différences par rapport à l'original sont possibles. Vous trouverez la présentation originale en Anglais ici.
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Fabrication de rAAV à l'échelle industrielle avec une productivité accrue et une conformité aux BPF
