Fill and Finish Solutions

Abfüll- und Veredelungsvorgänge sind der kritische letzte Schritt, bevor therapeutische Produkte den Patienten erreichen, und erfordern Präzision, Qualität und die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften. Sartorius begegnet diesen Herausforderungen mit einem integrierten Portfolio von Einwegtechnologien, die speziell für biopharmazeutische Produktionsumgebungen entwickelt wurden.

Die umfassende Lösung umfasst den Empfang und das Auftauen von Arzneimitteln in Celsius^® FFT-Behältern mit innovativem Bag-in-Plate-Design, das ein kontrolliertes Auftauen und einen außergewöhnlichen Schutz während der Tiefkühllagerung gewährleistet. Die fortschrittlichen Mischfunktionen der Flexsafe® Pro Mixer-Technologie ermöglichen eine leistungsstarke Pulverauflösung mit schwebenden Laufradsystemen, die die Integrität des Medikaments bei Mischanwendungen mit geringen Scherkräften in Größenordnungen von 5 bis 1.000 Litern bewahren.

Sterilfiltrationsvorgänge profitieren von Sartopore Evo® Filtern mit oberflächenbeschichteten PES-Membranen, die die Adsorption von Proteinen und Hilfsstoffen minimieren und gleichzeitig einen hohen Durchsatz gewährleisten. Vorkonfigurierte Filtertransfersätze reduzieren die Wartezeiten in der Entwicklungsphase um bis zu 80% und erfüllen die PUPSIT-Anforderungen gemäß EU-GMP-Anhang 1. Automatisierte Integritätstestsysteme reduzieren Bedienerfehler bei der manuellen Verarbeitung weiter.

Zu den Möglichkeiten des aseptischen Transfers gehören Biosafe® Rapid Transfer Port-Systeme mit magnetischer Andocktechnologie und SART System™-Lösungen für den fehlerfreien Flüssigkeitstransfer über Reinraumklassifizierungen hinweg. Diese Systeme erhalten die Sterilität aufrecht und ermöglichen gleichzeitig handschuhlose Eingriffe und eine vollständige Eindämmung nach dem Verschließen.

Für die Endabfüllung werden Octoplus FF^®- und Flexsafe^® 2D Advanced FF^®-Systeme verwendet, die durch optimierte wallet-förmige Beutelkonstruktionen eine Produktrückgewinnung von 99,5 % bieten. Einzelne Abfülllinien auf flachen Beutelböden ermöglichen mehrere Abfülllinienkonfigurationen und eliminieren CIP/SIP-Validierungsanforderungen in ISO 5-Umgebungen.

Confidence® Validation Services bieten umfassende Unterstützung über den gesamten Validierungslebenszyklus, von der Protokollentwicklung bis hin zur abschließenden Dokumentation und Audit-Bereitschaft. Risikobasierte Validierungsansätze konzentrieren sich auf kritische Parameter, während globales regulatorisches Fachwissen dabei hilft, regionale Anforderungen und Erwartungen der Behörden zu erfüllen. Eigene Labore ermöglichen kürzere Durchlaufzeiten und größere Flexibilität bei der Entwicklung von Testmethoden.

Der integrierte Ansatz kombiniert bewährte Single-Use-Technologien mit regulatorischem Fachwissen und praktischer Zusammenarbeit und ermöglicht es den Herstellern, die Produktqualität zu schützen, die Abläufe zu rationalisieren und die Skalierung von hochwertigen Biologika- und neuartigen Therapieanwendungen zu gewährleisten.