Un candidat-vaccin africain contre le virus Ebola de Bundibugyo va passer à la phase des essais cliniques
La CEPI soutient le candidat-vaccin contre le virus Ebola de Minapharm pour la région de Bundibugyo, développé à partir de la plateforme propriétaire MVA-CR19 de ProBioGen
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La société biopharmaceutique africaine Minapharm Group, dont le siège social est situé en Égypte et qui possède des filiales à Berlin, recevra jusqu'à 16,5 millions de dollars américains de la Coalition pour les innovations en matière de préparation aux épidémies (CEPI) afin de faire progresser le développement d’un candidat-vaccin contre le virus Ebola de Bundibugyo, renforçant ainsi les efforts visant à mettre au point des vaccins pour lutter contre la deuxième plus grande épidémie d’Ebola jamais enregistrée et celle qui connaît la croissance la plus rapide, touchant la République démocratique du Congo (RDC).
Minapharm
Le vaccin contre le virus Ebola de type Bundibugyo de Minapharm est conçu par ProBioGen, une filiale spécialisée du groupe Minapharm basée à Berlin, à partir de sa plateforme vaccinale exclusive à base de vaccinia Ankara modifiée (MVA), baptisée MVA-CR19. Une technologie similaire est à la base d’un vaccin autorisé contre la variole et la variole du singe, et a permis d’induire une immunité à long terme dans un vaccin ciblant le virus Ebola du Zaïre, apparenté au virus Bundibugyo.
Le financement de la CEPI permettra de faire progresser le candidat-vaccin contre le virus de Bundibugyo à travers le développement préclinique et jusqu’à un essai clinique de phase précoce visant à évaluer l’immunogénicité et la sécurité du candidat-vaccin. L’étude chez l’homme, appelée essai de phase 1, devrait se dérouler en Afrique.
Le vaccin expérimental de Minapharm devient le cinquième candidat-vaccin spécifique au virus de Bundibugyo soutenu par la CEPI en réponse à l’escalade de l’épidémie. Il vient s’ajouter à un portefeuille de candidats prometteurs soutenus par la CEPI, s’appuyant sur différentes technologies vaccinales afin de maximiser les chances de mettre au point un vaccin sûr et efficace qui pourrait contribuer à maîtriser cette crise dévastatrice.
Il s’agit du seul candidat-vaccin contre le virus de Bundibugyo financé par la CEPI qui soit conçu pour induire à la fois des réponses des lymphocytes B et des lymphocytes T, afin d’assurer une immunité complète et durable.
« Le financement accordé par la CEPI à Minapharm tire parti de la force croissante de l’innovation menée par les Africains pour aider à faire face à cette épidémie de plus en plus grave et à se préparer aux menaces futures », a déclaré le Dr Richard Hatchett, PDG de la CEPI. « En seulement trois mois, les cas de virus de Bundibugyo se sont rapidement propagés à travers la RDC, faisant de cette épidémie la plus importante et la plus meurtrière que le pays ait jamais connue. Nous sommes fiers de soutenir le candidat-vaccin de Minapharm contre le virus de Bundibugyo : il viendra compléter le portefeuille de la CEPI, offrira au monde une nouvelle chance de vaincre la maladie et fera progresser la plateforme MVA exclusive de Minapharm, qui, en cas de succès, pourra servir de base à de futurs vaccins contre les filovirus fabriqués en Afrique. Plus vite nous pourrons faire progresser un pipeline de candidats prometteurs, meilleures seront nos chances de sauver des vies et de maîtriser cette épidémie. »
L’objectif de la CEPI est de faire obtenir à au moins deux vaccins contre le virus de Bundibugyo une autorisation d’utilisation d’urgence et la préqualification de l’OMS afin de répondre à cette épidémie, tout en renforçant la préparation face à de futures épidémies de Bundibugyo.
Le Dr Wafik Bardissi, président-directeur général du groupe Minapharm et président de ProBioGen, a déclaré : « Depuis plus de 25 ans, Minapharm a développé en Égypte des capacités éprouvées dans le domaine des produits biologiques et, en collaboration avec ProBioGen, a mis en place un modèle de groupe transcontinental alliant innovation scientifique, technologies propriétaires et fabrication biologique de pointe. » Le Dr Bardissi a ajouté : « Ce programme démontre la solidité de nos capacités sur l’ensemble du continuum des produits biologiques, de la conception et du développement jusqu’à la fabrication, en réponse à une menace urgente pour la santé publique. Avec le soutien de la CEPI, nous transformons l’ingéniosité scientifique en souveraineté sanitaire, en tirant parti de l’étendue de nos technologies et de notre savoir-faire pour faire progresser la réponse vaccinale en Afrique. »
« La plateforme MVA-CR19 de ProBioGen a été développée pour permettre la production rapide de candidats-vaccins MVA recombinants et une fabrication à grande échelle », a déclaré le Dr Volker Sandig, directeur scientifique de ProBioGen. « Nous sommes fiers d’apporter cette plateforme et notre expertise en matière de CMC à un programme mené par Minapharm et soutenu par la CEPI, contribuant ainsi à faire progresser un candidat-vaccin contre le virus Ebola de Bundibugyo vers une évaluation clinique en réponse à un besoin urgent de santé publique. »
Le Dr Jean Kaseya, directeur général de l’Africa CDC, a déclaré : « Le virus Bundibugyo est aujourd’hui à l’origine de la plus grande épidémie d’Ebola que la RDC ait jamais connue. Un candidat-vaccin mis au point par une entreprise africaine correspond exactement au type de capacité dont notre continent a besoin – non seulement pour cette épidémie, mais aussi pour que l’Afrique puisse développer et fabriquer les outils dont elle a besoin pour protéger sa propre population. Nous saluons le soutien apporté par la CEPI au travail de Minapharm, qui constitue une avancée concrète vers cette souveraineté sanitaire. »
Pour développer ce candidat-vaccin spécifique au virus de Bundibugyo, ProBioGen — une filiale à 100 % de Minapharm basée en Allemagne — produira la substance médicamenteuse MVA recombinante conformément aux bonnes pratiques de fabrication (BPF). La substance active est le composant actif d’un vaccin qui contient des protéines virales susceptibles d’entraîner le système immunitaire à reconnaître et à combattre un agent pathogène spécifique – en l’occurrence, le virus Ebola de Bundibugyo. La substance active sera ensuite expédiée vers le site de Minapharm au Caire, en Égypte, afin de fabriquer le produit pharmaceutique – le mélange vaccinal fini qui combine la substance active avec d’autres ingrédients vaccinaux et un conditionnement prêt pour les essais. Parallèlement, Minapharm prévoit de transférer la fabrication de la substance active vers ses installations biotechnologiques du Caire, permettant ainsi une fabrication entièrement locale de la substance active et du produit pharmaceutique.
Ce projet s’appuie sur plus de 25 ans d’expérience et de résultats avérés de Minapharm dans le développement, la fabrication de bout en bout et la commercialisation de produits biologiques complexes en Afrique.
Si l’essai de phase 1 du candidat-vaccin s’avère concluant, la CEPI prévoit de collaborer avec Minapharm et ProBioGen pour soutenir les essais de phase avancée visant à générer des données d’efficacité en vue d’une autorisation d’utilisation d’urgence et d’une mise sur le marché. La CEPI, Minapharm et ProBioGen s’engagent à garantir un approvisionnement rapide et abordable en vaccins aux pays touchés et aux populations qui en ont besoin, si celui-ci s’avère sûr et efficace.
Un résultat positif de ce projet pourrait également jeter les bases d’une future expansion des capacités de fabrication de vaccins de Minapharm, éventuellement avec le soutien de la CEPI et d’autres partenaires.
À ce jour, le programme de développement d’un vaccin contre le virus de Bundibugyo de la CEPI bénéficie d’un financement de la Commission européenne dans le cadre de la subvention accordée à la CEPI pour la période allant jusqu’en 2026 au titre du programme « Horizon Europe », ainsi que d’un financement du Département d’État américain et du financement de base existant de la CEPI.
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