L'implant « Brain-Interchange » de CorTec obtient pour la deuxième fois la désignation « dispositif innovant » de la FDA
Une seule plateforme, deux indications reconnues par la FDA : la rééducation après un AVC et la communication
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Un curseur à l’écran n’est qu’un petit détail, à moins qu’il ne s’agisse de la seule partie du monde que vous puissiez encore déplacer. CorTec GmbH, pionnier dans le domaine des interfaces cerveau-ordinateur (BCI) entièrement implantables, a annoncé que l’Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA) avait accordé une deuxième désignation de « dispositif innovant » (Breakthrough Device) à son système Brain Interchange™, afin d’y inclure la communication. Cette désignation concerne la tétraplégie non progressive, offrant ainsi aux personnes paralysées des quatre membres la possibilité de contrôler le curseur d’un ordinateur par la seule force de la pensée et d’établir un canal de communication direct et autonome avec le monde numérique. Couvrant à la fois la thérapie et la communication grâce à un seul implant, les deux désignations de « dispositif innovant » accordées par la FDA à CorTec la placent parmi une petite élite mondiale dans le domaine des BCI et, selon ses propres dires, en font la seule entreprise du secteur à bénéficier d’une désignation pour la rééducation motrice après un AVC.
La FDA accorde la désignation « Breakthrough Device » aux technologies susceptibles de traiter ou de diagnostiquer plus efficacement des affections mettant la vie en danger ou entraînant une invalidité irréversible, accélérant ainsi leur développement grâce à une procédure d’examen prioritaire et interactive.
Brain Interchange couvre deux domaines de l’interface cerveau-ordinateur au sein d’un seul implant. En tant qu’interface cerveau-ordinateur thérapeutique, elle stimule le cerveau pour favoriser la récupération, ce qui constitue la base de son programme de rééducation motrice après un AVC. En tant qu’interface cerveau-ordinateur d’assistance, elle décode l’intention pour restaurer le contrôle — le domaine de la nouvelle désignation relative à la communication. Ensemble, ces deux désignations viennent étayer le principe fondamental de la plateforme : un seul système implantable, de nombreuses affections neurologiques.
Les résultats parlent déjà d’eux-mêmes. Dans le cadre de l’étude en cours menée par CorTec sur les AVC à l’université de Washington, un participant a démontré sa capacité à contrôler un ordinateur par la pensée à l’aide du même implant, illustrant ainsi les possibilités que le programme de communication va désormais explorer dans le cadre d’une collaboration structurée avec la FDA.
La tétraplégie non progressive — par exemple à la suite d’une lésion de la moelle épinière — laisse les personnes atteintes avec des fonctions cognitives entièrement intactes, mais avec une perte ou une altération durable des mouvements volontaires des quatre membres, dont la gravité dépend du niveau et du caractère complet de la lésion. Pour beaucoup, utiliser un ordinateur de manière autonome est hors de portée. En permettant le contrôle direct du curseur par la pensée, Brain Interchange vise à offrir à ces patients un canal stable et autonome vers les appareils électroniques indispensables à la vie quotidienne.
Brain Interchange enregistre les signaux corticaux et les traduit en commandes numériques en temps réel. Conçu comme un système bidirectionnel en boucle fermée, il lit l’activité neuronale tout en délivrant une stimulation électrique ciblée. La même architecture sert les deux indications prévues sur un matériel identique : le décodage de l’intention de mouvement à des fins de communication et la délivrance d’une stimulation corticale thérapeutique pour la récupération motrice après un AVC.
« Cette deuxième désignation confirme la stratégie de plateforme qui sous-tend Brain Interchange », a déclaré le Dr Frank Desiere, PDG de CorTec. « À notre connaissance, seules quelques entreprises spécialisées dans les interfaces cerveau-ordinateur (BCI) dans le monde, parmi lesquelles Neuralink et Paradromics, détiennent plus d’une désignation « Breakthrough Device » de la FDA, et aucun autre système n’est désigné pour la rééducation motrice après un AVC. Nous avons mis au point un système implantable pour lutter contre plusieurs affections neurologiques, et la FDA a désormais reconnu son potentiel révolutionnaire dans deux d’entre elles. Notre mission consiste désormais à transformer cette reconnaissance en traitements approuvés qui profiteront aux patients. »
« C’est précisément parce que nous avons conçu Brain Interchange dès le départ comme une plateforme indépendante des indications que nous avons pu avancer aussi rapidement dans ce processus », a déclaré Mara Assis, responsable des affaires réglementaires et de la gestion de la qualité chez CorTec. « La plateforme s’appuie sur plus d’une décennie de développement d’interfaces cérébrales — plus de 50 de nos électrodes ont été implantées chez l’homme — et ce sont ces progrès qui permettent de faire passer une désignation du stade théorique à celui d’un programme clinique. »
La rééducation motrice après un AVC reste le programme clinique phare de CorTec. Brain Interchange fait actuellement l’objet d’une évaluation dans le cadre d’une étude IDE approuvée par la FDA à l’université de Washington à Seattle, où trois patients ont été implantés à ce jour, et a démontré plus de 500 jours de stabilité continue du signal dans la revue Scientific Data, évaluée par des pairs et publiée par Nature. La plateforme fait également l’objet d’une évaluation dans le cadre d’une étude enregistrée sur l’épilepsie menée à la Mayo Clinic (NCT05439655), avec 13 patients recrutés à ce jour, ainsi que d’une future étude sur la communication chez les patients paralysés à l’UMC Utrecht (INTENSE) ; d’autres indications, notamment la dépression, sont en cours de développement. CorTec participe au programme consultatif sur le cycle de vie complet des produits (TAP) de la FDA pour son programme consacré aux AVC.
Note: Cet article a été traduit à l'aide d'un système informatique sans intervention humaine. LUMITOS propose ces traductions automatiques pour présenter un plus large éventail d'actualités. Comme cet article a été traduit avec traduction automatique, il est possible qu'il contienne des erreurs de vocabulaire, de syntaxe ou de grammaire. L'article original dans Anglais peut être trouvé ici.
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