Capra Biosciences erhält weitere US-Förderung für die heimische Herstellung essenzieller Medikamente
17 Millionen Dollar HHS-Förderung sollen fünf Wirkstoffe bis zur kommerziellen Serienreife bringen
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Capra Biosciences, Inc., ein Bioproduktionsunternehmen, das modulare, kontinuierliche Bioreaktortechnologie einsetzt, um eine flexible und kostengünstige Produktion pharmazeutischer Wirkstoffe im Inland zu ermöglichen, gab heute weitere Fortschritte im Rahmen seiner Projektvereinbarung mit der Administration for Strategic Preparedness and Response (ASPR) bekannt, die zum US-Gesundheitsministerium (HHS).
Durch diese zusätzliche Investition beläuft sich die Gesamtfinanzierung von Capra durch die ASPR auf rund 17 Millionen US-Dollar und unterstützt die laufenden Bemühungen des Unternehmens, die Produktion kritischer pharmazeutischer Wirkstoffe (APIs), die derzeit fast ausschließlich aus dem Ausland bezogen werden, ins Inland zu verlagern.
„Die Biotechnologie bietet gegenüber der traditionellen Chemie enorme Vorteile bei der Herstellung von Wirkstoffen, da sie nicht durch Lieferketten für wichtige Ausgangsstoffe eingeschränkt ist“, sagte Dr. Andrew Magyar, Mitbegründer und CTO von Capra. „Mit unserer ersten ASPR-Förderung konnten wir erfolgreich nachweisen, dass unsere modularen Reaktoren hochwertige Wirkstoffe produzieren können. Diese fortgesetzte Unterstützung ermöglicht es uns, den nächsten Schritt in Richtung einer cGMP-konformen (Current Good Manufacturing Practices) Produktion und der Einreichung von Zulassungsanträgen zu gehen, die diesen Molekülen den Weg auf den Markt ebnen.“
Über den Proof-of-Concept hinaus zur breiteren Produktion
Im Rahmen der im Juli 2024 bekannt gegebenen ersten ASPR-Förderung in Höhe von 7,5 Millionen US-Dollar führte Capra sein CoMPASS-Projekt (Continuous BioManufacturing Process Analysis for Scaling API Synthesis) durch und baute eine KI-gestützte Pipeline für die schnelle Entwicklung und Skalierung biologisch gewonnener pharmazeutischer Wirkstoffe auf. In Zusammenarbeit mit dem A-Life-Team von Google X kombinierte Capra fortschrittliche KI-Vorhersagen zur Gen- und Signalwegexpression mit seinen firmeneigenen Kompetenzen im Bereich der synthetischen Biologie, um das Upstream-Stamm-Engineering zu beschleunigen.
Infolgedessen validierte Capra erfolgreich die Produktion von zwei Wirkstoffzielen – Aspirin und Paracetamol – in seinen modularen Bioreaktoren in weniger als zwei Jahren, was für die Branche einen radikal verkürzten Zeitrahmen darstellt. Das Projekt bestätigte die Fähigkeit des Bioproduktionsunternehmens, mehrere Wirkstoffe mit kurzer Durchlaufzeit bereitzustellen, und führte zu zusätzlichen Investitionen für weitere Wirkstoffe.
Vorantreiben mehrerer Moleküle in Richtung Marktreife
Capra wird nun die gemeinsam mit dem A-Life-Team von Google X und Next Rung Technologies entwickelten Fähigkeiten zur schnellen Entwicklung und Skalierung auf weitere wichtige pharmazeutische Wirkstoffe anwenden. Damit steigt die Gesamtzahl der API-Zielmoleküle des Unternehmens für die inländische Produktion auf sieben.
Capra plant, gemeinsam mit der United States Pharmacopeia (USP) fünf der sieben Wirkstoffe bis zur serienreifen, kommerziell ausgereiften Herstellung (Technology Readiness Level 10) voranzutreiben. Die USP wird dazu beitragen, die Bereitschaft zur biologischen Herstellung dieser essenziellen Wirkstoffe durch analytische Entwicklung und Tests zu beschleunigen, und dabei gemeinsam mit ihrer Tochtergesellschaft Pharmatech Unterstützung bei der Entwicklung von Kontrollstrategien, in den Bereichen Chemie, Herstellung und Kontrollen (CMC) sowie bei regulatorischen Fragen leisten. Die USP ist eine unabhängige, gemeinnützige Organisation, die mit wissenschaftlichen Experten und globalen Interessengruppen zusammenarbeitet, um wissenschaftlich fundierte Standards und Lösungen zu entwickeln, die dazu beitragen, komplexe Produktions- und Lieferketten zu vereinfachen, die Versorgungssicherheit und -qualität zu verbessern und die Einführung von Innovationen zu unterstützen.
Dieses Projekt wurde ganz oder teilweise mit Bundesmitteln des US-Gesundheitsministeriums (U.S. Department of Health and Human Services), der Behörde für strategische Vorsorge und Reaktion (Administration for Strategic Preparedness and Response, ASPR) sowie des Zentrums für industrielle Fertigung und Lieferketten (Center for Industrial Base Manufacturing and Supply Chain) finanziert; die „Other Transaction Authority“-Vereinbarung Nr. 75A50123D00003 über das OTA-Konsortium „Biopharmaceutical Manufacturing Preparedness“ (BioMaP) der Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA) der ASPR finanziert. Die Investition baut auf laufenden Bemühungen zur Stärkung der inländischen Produktionskapazitäten im biopharmazeutischen Bereich auf.
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