Capra Biosciences promuove la produzione nazionale di farmaci essenziali grazie al continuo sostegno dell’HHS
Capra Biosciences produce aspirina e paracetamolo utilizzando un bioreattore
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Capra Biosciences, Inc., un’azienda specializzata nella produzione biologica che sfrutta la tecnologia dei bioreattori modulari e a ciclo continuo per consentire una produzione nazionale flessibile e competitiva in termini di costi di ingredienti farmaceutici, ha annunciato oggi ulteriori progressi nell’ambito dell’accordo di progetto stipulato con l’Amministrazione per la Preparazione e la Risposta Strategica (ASPR), che fa parte del Dipartimento della Salute e dei Servizi Umani degli Stati Uniti (HHS).
Questo investimento aggiuntivo porta il finanziamento totale di Capra da parte dell’ASPR a circa 17 milioni di dollari e sostiene gli sforzi in corso dell’azienda per internalizzare la produzione di principi attivi farmaceutici (API) critici, attualmente approvvigionati quasi esclusivamente dall’estero.
“La biotecnologia offre un vantaggio enorme rispetto alla chimica tradizionale nella produzione di API, poiché non è limitata dalle catene di approvvigionamento delle materie prime fondamentali”, ha affermato Andrew Magyar, Ph.D., cofondatore e direttore tecnico (CTO) di Capra. «Grazie al nostro finanziamento iniziale da parte dell’ASPR, abbiamo dimostrato con successo che i nostri reattori modulari sono in grado di produrre API di alta qualità. Questo sostegno continuo ci consente di compiere il passo successivo verso la produzione conforme alle norme cGMP (buone pratiche di fabbricazione attuali) e le richieste di autorizzazione che apriranno la strada all’immissione sul mercato di queste molecole».
Oltre la prova di concetto: verso una produzione su più ampia scala
Grazie al finanziamento iniziale di 7,5 milioni di dollari concesso dall’ASPR, annunciato nel luglio 2024, Capra ha realizzato il progetto CoMPASS (Continuous BioManufacturing Process Analysis for Scaling API Synthesis), creando una pipeline basata sull’intelligenza artificiale per lo sviluppo rapido e il potenziamento su larga scala di ingredienti farmaceutici di origine biologica. Lavorando in collaborazione con il team A-Life di Google X, Capra ha combinato le previsioni avanzate dell’IA sull’espressione genica e dei percorsi metabolici con le proprie competenze proprietarie nel campo della biologia sintetica per accelerare l’ingegneria dei ceppi a monte.
Di conseguenza, Capra ha convalidato con successo la produzione di due principi attivi (API) target – l’aspirina e il paracetamolo – nei propri bioreattori modulari in meno di due anni, un tempo di realizzazione radicalmente accelerato per il settore. Il progetto ha dimostrato la capacità dell’azienda di bioproduzione di fornire più principi attivi con tempi di consegna rapidi e ha portato a ulteriori investimenti per lo sviluppo di altri principi attivi.
Portare più molecole alla maturità commerciale
Capra applicherà ora le capacità di sviluppo rapido e di scalabilità acquisite con il team A-Life di Google X e Next Rung Technologies ad altri principi attivi farmaceutici fondamentali. Ciò porta a sette il numero totale di principi attivi (API) che l’azienda intende produrre a livello nazionale.
Capra intende collaborare con la United States Pharmacopeia (USP) per portare cinque dei sette API a una produzione su scala di popolazione e commercialmente matura (Livello di Maturità Tecnologica 10). L’USP contribuirà ad accelerare la preparazione alla produzione biologica di questi principi attivi essenziali attraverso lo sviluppo analitico e i test, collaborando con la propria controllata Pharmatech per offrire lo sviluppo di strategie di controllo, chimica, produzione e controlli (CMC) e supporto normativo. L’USP è un’organizzazione indipendente senza scopo di lucro che collabora con esperti scientifici e parti interessate a livello globale per sviluppare standard e soluzioni basati sulla scienza che contribuiscano a semplificare le complesse catene di approvvigionamento della produzione, a migliorare l’affidabilità e la qualità dell’approvvigionamento e a sostenere l’adozione dell’innovazione.
Questo progetto è stato finanziato in tutto o in parte con fondi federali provenienti dal Dipartimento della Salute e dei Servizi Umani degli Stati Uniti; dall’Amministrazione per la Preparazione e la Risposta Strategica (ASPR); dal Centro per la Produzione della Base Industriale e la Catena di Approvvigionamento; accordo «Other Transaction Authority» n. 75A50123D00003 tramite il consorzio OTA «Biopharmaceutical Manufacturing Preparedness» (BioMaP) dell’Autorità per la Ricerca e lo Sviluppo Biomedico Avanzato (BARDA) dell’ASPR. L’investimento si inserisce nel quadro degli sforzi in corso volti a rafforzare le capacità nazionali di produzione biofarmaceutica.
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