Capra Biosciences impulsa la fabricación nacional de medicamentos esenciales con el apoyo continuo del HHS
Capra Biosciences produce aspirina y paracetamol mediante un biorreactor
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Capra Biosciences, Inc., una empresa de biofabricación que aprovecha la tecnología de biorreactores modulares y continuos para permitir una producción nacional flexible y competitiva en términos de costes de ingredientes farmacéuticos, ha anunciado hoy que sigue avanzando en el marco de su acuerdo de proyecto con la Administración de Preparación y Respuesta Estratégicas (ASPR), dependiente del Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU. (HHS).
Esta inversión adicional eleva la financiación total de Capra por parte de la ASPR a aproximadamente 17 millones de dólares y respalda los esfuerzos continuos de la empresa por trasladar a territorio nacional la producción de principios activos farmacéuticos (API) críticos que, en la actualidad, se obtienen casi exclusivamente en el extranjero.
«La biotecnología ofrece una ventaja enorme frente a la química tradicional para la fabricación de API, ya que no está limitada por las cadenas de suministro de las materias primas clave», afirmó el Dr. Andrew Magyar, cofundador y director técnico de Capra. «Con nuestra financiación inicial de la ASPR, demostramos con éxito que nuestros reactores modulares pueden producir API de alta calidad. Este apoyo continuado nos permite dar el siguiente paso hacia la producción conforme a las buenas prácticas de fabricación actuales (cGMP) y la presentación de la documentación reglamentaria necesaria para que estas moléculas lleguen al mercado».
Más allá de la prueba de concepto: hacia una producción a mayor escala
En el marco de su subvención inicial de 7,5 millones de dólares de la ASPR, anunciada en julio de 2024, Capra llevó a cabo su proyecto CoMPASS (Análisis continuo de procesos de biofabricación para la ampliación de la síntesis de API), creando una línea de trabajo basada en IA para el desarrollo rápido y la ampliación de ingredientes farmacéuticos de origen biológico. En colaboración con el equipo A-Life de Google X, Capra combinó predicciones avanzadas de IA sobre la expresión génica y de las vías metabólicas con sus capacidades propias en biología sintética para acelerar la ingeniería de cepas en las fases iniciales.
Como resultado, Capra validó con éxito la producción de dos principios activos (API) objetivo —la aspirina y el paracetamol— en sus biorreactores modulares en menos de dos años, un plazo radicalmente acelerado para el sector. El proyecto validó la capacidad de la empresa de biofabricación para suministrar múltiples principios activos con plazos de entrega rápidos y dio lugar a inversiones adicionales para el desarrollo de otros principios activos.
Avances en múltiples moléculas hacia la comercialización
Capra aplicará ahora las capacidades de desarrollo rápido y ampliación de escala desarrolladas junto con el equipo A-Life de Google X y Next Rung Technologies a otros principios activos farmacéuticos fundamentales. Con ello, el número total de principios activos que la empresa tiene como objetivo producir a nivel nacional asciende a siete.
Capra tiene previsto colaborar con la Farmacopea de los Estados Unidos (USP) para llevar cinco de los siete principios activos a una escala de población, con una fabricación comercialmente madura (Nivel de Preparación Tecnológica 10). La USP contribuirá a acelerar la preparación para la biofabricación de estos principios activos esenciales mediante el desarrollo analítico y los ensayos, colaborando con su filial Pharmatech para ofrecer desarrollo de estrategias de control, química, fabricación y controles (CMC), así como apoyo en materia de regulación. La USP es una organización independiente sin ánimo de lucro que colabora con expertos científicos y partes interesadas de todo el mundo para desarrollar normas y soluciones con base científica que ayuden a simplificar las complejas cadenas de suministro de fabricación, mejoren la fiabilidad y la calidad del suministro y apoyen la adopción de la innovación.
Este proyecto ha sido financiado, en su totalidad o en parte, con fondos federales del Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU.; la Administración de Preparación y Respuesta Estratégicas (ASPR); el Centro de Fabricación de la Base Industrial y la Cadena de Suministro; acuerdo de la Autoridad de Otras Transacciones (OTA) n.º 75A50123D00003 a través del Consorcio OTA de Preparación para la Fabricación Biofarmacéutica (BioMaP) de la Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado de la ASPR. La inversión se suma a los esfuerzos en curso para reforzar las capacidades nacionales de fabricación biofarmacéutica.
Nota: Este artículo ha sido traducido utilizando un sistema informático sin intervención humana. LUMITOS ofrece estas traducciones automáticas para presentar una gama más amplia de noticias de actualidad. Como este artículo ha sido traducido con traducción automática, es posible que contenga errores de vocabulario, sintaxis o gramática. El artículo original en Inglés se puede encontrar aquí.
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