Biowelder S

Der Biowelder® S stellt einen Durchbruch in der aseptischen thermischen Schweißtechnologie dar, der speziell für die besonderen Herausforderungen der Zell- und Gentherapieherstellung (CGT) entwickelt wurde. Dieses automatisierte Schweißgerät ermöglicht schnelle, sterile Verbindungen von Polyvinylchlorid (PVC)- und thermoplastischen Elastomer (TPE)-Schläuchen mit kleinem Durchmesser sowohl in nicht klassifizierten Umgebungen als auch in Reinräumen der Klassen B und C.

Herkömmliche Schweißlösungen, die für Bluttransfusionen oder biopharmazeutische Anwendungen mit großem Durchmesser entwickelt wurden, eignen sich nicht für CGT-Arbeitsabläufe, da sie oft mehrere Geräte erfordern und die Materialkompatibilität einschränken. Der Biowelder® S schließt diese kritische Lücke, indem er sowohl PVC- als auch TPE-Materialien in allen CGT-relevanten Schlauchgrößen unterstützt: 3/32" × 5/32", 1/8" × 3/16", und 1/8" × 1/4".

Die innovative Ein-Klingen-Technologie des Geräts senkt die Betriebskosten im Vergleich zu herkömmlichen dualen sterilen Anschlusssystemen erheblich. Jede Biowelder® S Cartridge enthält 50 präzisionsgefertigte Edelstahlklingen, die mit RFID-Tracking für automatisiertes Bestandsmanagement und vollständige Rückverfolgbarkeit durch Chargennummern ausgestattet sind.

Zu den wichtigsten technischen Funktionen gehören validierte Schweißparameter für die Schlauchmaterialien Tuflux® TPE, C-Flex® 374, Tygon® ND 100-65 und MED6536. Der fortschrittliche Rohrhalter kann vertikal verschoben werden, um drei verschiedene Rohrgrößen aufzunehmen, ohne dass ein Wechsel des Halters erforderlich ist, und die robuste Kalibrierung ermöglicht einen einfachen Transport zwischen verschiedenen Produktionsstätten.

Die 5-Zoll-Touchscreen-Benutzeroberfläche führt die Bediener mit visuellen Anweisungen durch jeden Schweißzyklus und unterstützt die Anforderungen der papierlosen GMP-Herstellung durch elektronische Aufzeichnungen. Ethernet-Konnektivität und USB-Anschlüsse erleichtern die nahtlose Integration in bestehende Qualitätsmanagementsysteme.

Die Anwendungen erstrecken sich über den gesamten CGT-Workflow, von vorgelagerten Prozessen wie Medienvorbereitung und Zellexpansion bis hin zu nachgelagerten Vorgängen wie Ernte, Klärung und Kryokonservierung. Das Gerät eignet sich für kritische Prozessschritte wie die Beschaffung von Sammelbeuteln, die Vorbereitung von Medienbeuteln, den Anschluss von Zellkulturbehältern, Zentrifugations- und Filtrationssystemen und die Handhabung von Kryobeuteln.

Der Biowelder® S arbeitet bei einem maximalen validierten Druck von 1 bar und einer minimalen Schlauchlänge von 200 mm und bewahrt die Sterilität beim Schweißen von trockenen und flüssigkeitsgefüllten Schläuchen. Das kompakte Design (410 × 270 × 230 mm mit Abdeckeinsätzen) wiegt 14,2 kg und arbeitet effizient bei Temperaturen von 20°C bis 32,2°C mit einer Feuchtigkeitstoleranz von bis zu 80%.