Resolute® BioSMB PD

Das Resolute® BioSMB PD-System ist die erste kontinuierliche Mehrsäulen-Chromatographielösung mit Einweg-Fließweg, die für biopharmazeutische Prozessentwicklungslabors entwickelt wurde. Diese innovative Plattform ermöglicht die nahtlose Umstellung von der herkömmlichen Batch-Chromatographie auf den kontinuierlichen Betrieb ohne Änderungen an den vorhandenen chromatographischen Medien, Puffern oder produktkritischen Qualitätseigenschaften.

Die patentierte Einweg-Ventilkassettentechnologie des Systems macht komplexe Reinigungsvalidierungsprozesse überflüssig und gewährleistet gleichzeitig Prozesskonsistenz in allen Bereichen, von der Entwicklung über die klinische Produktion bis hin zur Herstellung. Im Gegensatz zur herkömmlichen Batch-Verarbeitung, bei der in der Regel nur 50 % bis 70 % der Säulenbindungskapazität genutzt werden, werden beim Resolute® BioSMB PD wesentlich kleinere, miteinander verbundene Säulen verwendet, um eine nahezu gleichmäßige Auslastung der Bindungskapazität zu erreichen.

Zu den Standardanwendungen gehören Bindungs-/Elute-Chromatographie wie Protein-A-Affinität, Ionenaustausch, Mixed-Mode- und hydrophobe Interaktionschromatographie sowie Durchflussanwendungen wie Größenausschluss und Ionenaustausch-Polishing. Die offene Plattformarchitektur ermöglicht Festbettchromatographie, Membranchromatographie, Monolithen und Adsorptionstechnologien mit erweitertem Bett.

Zu den wichtigsten technischen Daten gehören Durchflussraten von bis zu 100 ml/min mit der 3 mm-Kassette, ein maximaler Betriebsdruck von 10 bar und eine umfassende Sensorintegration mit vier UV-Sensoren mit zwei Wellenlängen, pH-Überwachung, Leitfähigkeitsmessung und Druckmessung. Sieben automatisierte Schrittmotorpumpen mit PEEK-Flüssigkeitsbahnen gewährleisten eine präzise Flüssigkeitszufuhr während des gesamten Prozesses.

Die kompakte Grundfläche des Systems von 155 × 81 × 61 cm eignet sich für Laborumgebungen und bietet gleichzeitig die Grundlage für die Skalierbarkeit für eine zukünftige Implementierung in der Produktion. Die Prozesskonsistenz der gesamten Resolute® BioSMB-Plattform gewährleistet einen zuverlässigen Technologietransfer von der Prozessentwicklung bis zur kommerziellen Produktion.