SPP100 (Tekturna/Rasilez) zeigt viel versprechende Ergebnisse bei Patienten mit Herzinsuffizienz
Speedel begrüßte die von Novartis bekannt gegebenen viel versprechenden Ergebnisse zu SPP100 (Tekturna/Rasilez) aus einer klinischen Phase-II-Studie zur Untersuchung von Patienten mit Herzinsuffizienz, die am 2. September in einer kurzfristig einberufenen Sitzung am Kongress der European Society of Cardiology in Wien, Österreich, durch Professor John McMurray von der Universität Glasgow, Schottland vorgestellt wurden. Die Studienergebnisse zeigen, dass SPP100, der laut Unternehmen erste direkte Reninhemmer seiner Klasse, allgemein gut verträglich ist und möglicherweise Herzinsuffizienz mindern kann, wie deutliche Senkungen des B-Typ natriuretischen Peptids (BNP) zeigen. Herzinsuffizienz ist eine fortschreitende Krankheit, an der häufig Menschen mit Bluthochdruck leiden.
SPP100 wurde im März 2007 in den USA von der US Food and Drug Administration (FDA) unter dem Handelsnamen Tekturna und im August 2007 von der Europäischen Union unter dem Handelsnamen Rasilez zur Behandlung von Bluthochdruck sowohl als Monotherapie als auch in Kombination mit anderen Blutdrucksenkern zugelassen. Im Juli 2007 gab Novartis bekannt, dass das Medikament auch in der Schweiz zugelassen wurde. Speedel hat den Reninhemmer SPP100 erfolgreich durch die klinischen Studien der Phasen I und II geführt, bevor Novartis 2002 sein Recht auf Rücklizenzierung ausübte.
In der 12-wöchigen ALOFT-Studie (ALiskiren Observation of Heart Failure Treatment) wurden 156 Patienten täglich mit einer 150mg-Dosis SPP100 zusätzlich zur Standardbehandlung von Herzinsuffizienz durch ACE-Inhibitoren oder ARBs behandelt, gegenüber 146 Patienten, die einmal täglich zusätzlich zur Standardtherapie Placebo erhielten. Die Ergebnisse zeigten, dass eine Behandlung mit SPP100 als Ergänzung zu einer Standardbehandlung gegen Herzinsuffizienz zu einer äusserst signifikanten Senkung von BNP führte: Die Reduktion war fast fünfmal so hoch wie diejenige, die nur durch die Standardbehandlung erzielt wurde (-61 pg/mL versus -12 pg/mL, p= 0,016). BNP ist ein im Herzen und im Gehirn produziertes Protein, das als Indikator für den Schweregrad von Herzinsuffizienz gilt.
Im Gegensatz zu anderen blutdrucksenkenden Medikamenten, wie die meisten Calcium-Kanal- und einigen Betablockern, welche die Herzinsuffizienz noch verstärken können, zeigte SPP100 bei dieser schwer behandelbaren Patientengruppe eine gute Sicherheit und ein gutes Verträglichkeitsprofil ähnlich wie Placebo. Wenn SPP100 zusätzlich zu existierenden Standardbehandlungen einschließlich ACE-Inhibitoren und ARBs verabreicht wurde, litten geringfügig mehr Patienten gegenüber Placebo an Hyperkaliämie. Diese war in der Regel jedoch mild und führte nicht zu unerwünschten Nebenwirkungen.
SPP100 ist gegenwärtig nicht für Herzinsuffizienz indiziert und zusätzliche Langzeit-Phase-III-Studien sind nötig, um die potenziellen Auswirkungen auf Herzinsuffizienz zu beurteilen.
Weitere News aus dem Ressort Forschung & Entwicklung
Holen Sie sich die Life-Science-Branche in Ihren Posteingang
Ab sofort nichts mehr verpassen: Unser Newsletter für Biotechnologie, Pharma und Life Sciences bringt Sie jeden Dienstag und Donnerstag auf den neuesten Stand. Aktuelle Branchen-News, Produkt-Highlights und Innovationen - kompakt und verständlich in Ihrem Posteingang. Von uns recherchiert, damit Sie es nicht tun müssen.
