Vaderis Therapeutics schließt überzeichnete Series-B-Finanzierung über 152 Mio. USD ab
Phase-3-Studie für seltene Gefäßkrankheit HHT nimmt Fahrt auf
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Vaderis Therapeutics, ein biopharmazeutisches Unternehmen im klinischen Stadium, das sich auf die Entwicklung zielgerichteter Therapien für seltene Gefäßerkrankungen konzentriert, gab den Abschluss einer privaten Serie-B-Finanzierungsrunde in Höhe von 152 Millionen US-Dollar sowie den Start von HEROIC bekannt, der globalen klinischen Phase-3-Studie des Unternehmens zur Bewertung von Engasertib (VAD044) bei Patienten mit hereditärer hämorrhagischer Teleangiektasie (HHT).
Zusammen stellen diese Meilensteine einen bedeutenden Fortschritt in der Entwicklung von Engasertib dar, einem in der Erprobung befindlichen oralen allosterischen AKT-Inhibitor. Engasertib ist auf dem besten Weg, die erste zugelassene Therapie zu werden, die speziell für Menschen mit HHT entwickelt wurde – einer seltenen genetisch bedingten Gefäßerkrankung, für die es derzeit weltweit keine zugelassenen Behandlungsmöglichkeiten gibt.
Die Serie-B-Finanzierung, die sowohl von neuen als auch von bestehenden Investoren unterstützt wird, spiegelt das starke Vertrauen in das Potenzial von Engasertib wider, den erheblichen ungedeckten Bedarf bei HHT zu decken. Die Erlöse aus der Finanzierung sollen die geplanten Aktivitäten des Unternehmens bis zur Einreichung der Zulassungsanträge und einer möglichen Zulassung in den USA finanzieren.
Nach Abschluss der Transaktion besteht der Vorstand von Vaderis aus Giovanni Mariggi von Medicxi, Colin Walsh von Goldman Sachs Alternatives, Giuliano Marostica von TCGX, Francesco Draetta von Omega Funds, Nick Williams von Medicxi, Azmi Nabulsi, Präsident und Chief Executive Officer von Vaderis, sowie Rahul Ballal, der als unabhängiges Vorstandsmitglied fungiert.
Die Finanzierung und der Start von HEROIC folgen auf die Veröffentlichung positiver Proof-of-Concept- und Langzeit-Erweiterungsdaten zu Engasertib im „New England Journal of Medicine“, die bei Patienten mit HHT klinisch bedeutsame und anhaltende Verbesserungen bei mehreren Krankheitsparametern belegten. Diese Daten schufen die wissenschaftliche Grundlage für den Übergang von Engasertib in die entscheidende Entwicklungsphase und untermauerten dessen Potenzial, den erheblichen ungedeckten Bedarf von Patienten mit HHT zu decken.
„Der heutige Tag ist ein entscheidender Moment für HHT-Patienten“, sagte Dr. med. Azmi Nabulsi, MPH, Präsident und Chief Executive Officer von Vaderis Therapeutics. „Der Abschluss dieser Finanzierung und der Start von HEROIC als erste Phase-3-Studie mit einem speziell für HHT entwickelten Wirkstoff markieren ein spannendes neues Kapitel. Dieser Meilenstein spiegelt das Engagement unserer Patienten, Forscher, Studienteams und Interessenverbände wider, denen wir unseren tiefsten Dank aussprechen. Wir sind auch unseren Investoren dankbar für ihr Vertrauen und ihre Unterstützung, die entscheidend dazu beigetragen haben, uns an diesen Punkt zu bringen.“
„Medicxi arbeitet seit der Gründung von Vaderis mit dem Unternehmen zusammen und hat miterlebt, wie es konsequent modernste wissenschaftliche Erkenntnisse in bedeutende klinische Fortschritte umsetzt“, sagte Giovanni Mariggi, Mitbegründer und Partner von Medicxi sowie Vorstandsvorsitzender von Vaderis Therapeutics. „Der Übergang von Engasertib in die Phase 3 ist der Höhepunkt jahrelanger disziplinierter Umsetzung, wissenschaftlicher Innovation und enger Zusammenarbeit mit der HHT-Gemeinschaft. Aufbauend auf den wichtigen Beiträgen von Klinikern und Wissenschaftlern, die dieses Fachgebiet vorangebracht haben, sind wir stolz darauf, Vaderis weiterhin zu unterstützen, während das Unternehmen Pionierarbeit bei der Erschließung eines Zulassungswegs für speziell für HHT entwickelte Therapien leistet und gleichzeitig daran arbeitet, den Patienten die erste derartige Behandlung zur Verfügung zu stellen.
„Vaderis hat überzeugende klinische Belege dafür vorgelegt, dass eine gezielte AKT-Hemmung ein neuartiger Behandlungsansatz für HHT ist“, sagte Dr. Colin Walsh, Geschäftsführer für Life Sciences bei Goldman Sachs Alternatives. „Die solide wissenschaftliche Grundlage des Unternehmens, die disziplinierte Umsetzung und der klare Fokus auf die Deckung eines erheblichen ungedeckten medizinischen Bedarfs haben uns sowohl von der Finanzierung als auch vom Phase-3-Programm überzeugt.“
„Wir freuen uns über die Partnerschaft mit Vaderis und einem hochkarätigen Investorenkonsortium, um Engasertib durch diese wichtige Entwicklungsphase voranzubringen“, fügte Giuliano Marostica, geschäftsführender Gesellschafter bei TCGX, hinzu.
Phase-3-Studie HEROIC läuft derzeit
HEROIC ist eine globale, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von einmal täglich oral verabreichtem Engasertib bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer HHT. Es wird erwartet, dass Patienten an Standorten in Nordamerika, Südamerika und Europa in die Studie aufgenommen werden.
„HHT ist nach wie vor eine schwerwiegende, lebenslange Erkrankung, die eine erhebliche Belastung für die Patienten darstellt, doch gibt es immer noch keine zugelassenen Therapien“, sagte Dr. med. Hanny Al-Samkari, außerordentlicher Professor für Medizin an der Harvard Medical School, Inhaberin des Peggy-S.-Blitz-Stiftungslehrstuhls für Hämatologie/Onkologie am Mass General Brigham Cancer Institute und Hauptprüferin der HEROIC-Studie. „Als Hauptprüferin von HEROIC bin ich davon überzeugt, dass diese Studie sorgfältig konzipiert wurde, um Engasertib in einer größeren Patientengruppe rigoros zu bewerten und die vielversprechenden Ergebnisse der früheren Proof-of-Concept-Studie zu bestätigen.“
Engasertib ist ein in der Erprobung befindlicher, oral verabreichter, selektiver allosterischer AKT1/2-Inhibitor, der zur Behandlung der hereditären hämorrhagischen Teleangiektasie (HHT) entwickelt wird, einer seltenen genetisch bedingten Gefäßerkrankung, die durch wiederkehrende Blutungen und arteriovenöse Fehlbildungen gekennzeichnet ist. Durch die gezielte Beeinflussung dysregulierter Signalwege, die an vaskulären Fehlbildungen beteiligt sind, soll Engasertib die zugrunde liegende Pathophysiologie der Erkrankung angehen.
Engasertib ist bislang in keinem Land für irgendeine Indikation zugelassen.
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