A Vaderis Therapeutics anuncia uma ronda de financiamento da Série B no valor de 152 milhões de dólares, que registou uma procura superior à oferta
O ensaio clínico de fase 3 para uma doença vascular rara está a ganhar impulso
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A Vaderis Therapeutics, uma empresa biofarmacêutica em fase clínica dedicada ao desenvolvimento de terapias direcionadas para doenças vasculares raras, anunciou a conclusão de uma ronda de financiamento privado da Série B no valor de 152 milhões de dólares e o início do estudo HEROIC, o estudo clínico global de Fase 3 da empresa que avalia o engasertib (VAD044) em doentes com telangiectasia hemorrágica hereditária (HHT).
Em conjunto, estes marcos representam um avanço significativo no desenvolvimento do engasertib, um inibidor alostérico oral da AKT em fase de investigação. O engasertib está posicionado para se tornar a primeira terapia aprovada desenvolvida especificamente para pessoas que vivem com HHT, uma doença vascular genética rara que, atualmente, não dispõe de opções de tratamento aprovadas a nível mundial.
O financiamento da Série B, apoiado por investidores novos e existentes, reflete uma forte confiança no potencial do engasertib para dar resposta a necessidades significativas não satisfeitas na HHT. Espera-se que as receitas do financiamento financiem as operações planeadas pela empresa até à apresentação dos pedidos de autorização regulamentar e à potencial aprovação regulamentar nos EUA.
Após o fecho da operação, o Conselho de Administração da Vaderis é composto por Giovanni Mariggi, da Medicxi; Colin Walsh, da Goldman Sachs Alternatives; Giuliano Marostica, da TCGX; Francesco Draetta, da Omega Funds; Nick Williams, da Medicxi; Azmi Nabulsi, presidente e diretor executivo da Vaderis; e Rahul Ballal, que desempenha funções de administrador independente.
O financiamento e o início do programa HEROIC surgem na sequência da publicação de dados positivos de prova de conceito e de extensão a longo prazo relativos ao engasertib no *The New England Journal of Medicine*, que demonstraram melhorias clinicamente significativas e sustentadas em vários parâmetros da doença em doentes com HHT. Estes dados estabeleceram a base científica para o avanço do engasertib para a fase de desenvolvimento pivotal e o seu potencial para dar resposta às necessidades significativas ainda não satisfeitas dos doentes que vivem com HHT.
«O dia de hoje representa um momento decisivo para os doentes com HHT», afirmou o Dr. Azmi Nabulsi, MD, MPH, presidente e diretor executivo da Vaderis Therapeutics. «A conclusão deste financiamento e o início do HEROIC, enquanto primeiro estudo de Fase 3 a utilizar uma molécula desenvolvida especificamente para a HHT, marcam um novo e emocionante capítulo. Este marco reflete a dedicação dos nossos doentes, investigadores, equipas de estudo e organizações de defesa dos doentes, a quem expressamos a nossa mais profunda gratidão. Estamos também gratos aos nossos investidores pela sua confiança e apoio, que têm sido essenciais para nos trazer até este ponto.»
«Tendo estabelecido uma parceria com a Vaderis desde a sua criação, a Medicxi tem visto a empresa traduzir consistentemente ciência de ponta em progressos clínicos significativos», afirmou Giovanni Mariggi, cofundador e sócio da Medicxi e presidente da Vaderis Therapeutics. «O avanço do engasertib para a Fase 3 representa o culminar de anos de execução disciplinada, inovação científica e estreita colaboração com a comunidade HHT. Com base nas importantes contribuições de médicos e cientistas que fizeram avançar esta área, orgulhamo-nos de continuar a apoiar a Vaderis enquanto esta abre caminho para um processo regulatório de terapias desenvolvidas especificamente para a HHT, ao mesmo tempo que trabalhamos para levar o primeiro tratamento deste tipo aos doentes.
«A Vaderis gerou evidências clínicas convincentes que apoiam a inibição direcionada da AKT como uma nova abordagem terapêutica para a HHT», afirmou Colin Walsh, PhD, diretor-geral da área de Ciências da Vida na Goldman Sachs Alternatives. «A sólida base científica da empresa, a execução disciplinada e o foco claro em dar resposta a uma necessidade médica significativa ainda por satisfazer deram-nos convicção tanto no financiamento como no programa de Fase 3.»
«Estamos satisfeitos por estabelecer uma parceria com a Vaderis e um consórcio de investidores de alta qualidade para fazer avançar o engasertib nesta importante fase de desenvolvimento», acrescentou Giuliano Marostica, sócio-gerente da TCGX.
Estudo HEROIC de Fase 3 já em curso
O HEROIC é um estudo clínico global de Fase 3, aleatório, duplo-cego e controlado por placebo, concebido para avaliar a eficácia e a segurança do engasertib oral, administrado uma vez por dia, em doentes com HHT moderada a grave. Prevê-se que o estudo recrute doentes em centros na América do Norte, América do Sul e Europa.
«A HHT continua a ser uma doença grave e crónica que representa um fardo substancial para os doentes, mas ainda não existem terapias aprovadas», afirmou a Dra. Hanny Al-Samkari, Professora Associada de Medicina na Harvard Medical School, Titular da Cátedra Peggy S. Blitz em Hematologia/Oncologia no Mass General Brigham Cancer Institute e Investigadora Principal do estudo HEROIC. «Na qualidade de investigadora principal do HEROIC, acredito que este estudo foi cuidadosamente concebido para avaliar rigorosamente o engasertib numa população de doentes mais vasta e confirmar os resultados encorajadores do estudo anterior de prova de conceito.»
O engasertib é um inibidor alostérico seletivo oral do AKT1/2, ainda em fase de investigação, que está a ser desenvolvido para o tratamento da telangiectasia hemorrágica hereditária (HHT), uma doença vascular genética rara caracterizada por hemorragias recorrentes e malformações arteriovenosas. Ao atuar sobre as vias de sinalização desreguladas implicadas nas malformações vasculares, o engasertib foi concebido para abordar a fisiopatologia subjacente da doença.
O engasertib ainda não foi aprovado para utilização em nenhum país, para qualquer indicação.
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