Bayer: Dezentralisiertes Zulassungsverfahren für Visanne zur Behandlung von Endometriose in Europa abgeschlossen

08.12.2009 - Deutschland

Bayer Schering Pharma hat für das neue Präparat Visanne® zur Behandlung der Endometriose den dezentralen Teil des Zulassungsverfahrens für die europaweite Zulassung erfolgreich abgeschlossen. Die Markteinführung in Europa erfolgt ab dem zweiten Quartal 2010. Visanne enthält den Wirkstoff Dienogest (2 mg pro Tablette) und wird einmal täglich eingenommen. Das Medikament wurde speziell zur Behandlung der Endometriose - einer chronischen gynäkologischen Erkrankung - entwickelt. Die klinischen Studien zeigen, dass Visanne sehr effektiv durch Endometriose ausgelöste Schmerzen lindert. Zudem reduziert Visanne die Endometriose-Läsionen und ist gut verträglich.

„Mit Visanne können wir Frauen, die unter den massiven Beschwerden dieser chronischen Erkrankung leiden, eine effektive neue Behandlungsoption anbieten“, sagte Phil Smits, MD, Leiter des Geschäftsbereiches Women’s Healthcare bei Bayer Schering Pharma. Eine operative Behandlung der Endometriose ist in vielen Fällen nur zeitlich begrenzt wirksam und die Symptome treten häufig erneut auf. Viele der momentan erhältlichen Medikamente gegen Endometriose haben so starke Nebenwirkungen, dass man sie nicht über längere Zeit einsetzen kann. Oft werden mehrere Behandlungsoptionen kombiniert oder es muss sogar mehrfach operiert werden. „Es besteht daher ein erheblicher Bedarf nach neuen Behandlungsoptionen”, erläutert Smits.

Die derzeitige Standardtherapie mit sogenannten GnRH-Analoga (Arzneimittel zur künstlichen Absenkung des Östrogen-Spiegels) ist aufgrund der Nebenwirkungen wie zum Beispiel Verringerung der Knochendichte oder Hitzewallungen nur zur Kurzzeitbehandlung geeignet. Visanne wirkt nachweislich genauso gut wie GnRH-Analoga und deutlich besser als Plazebo, was die Verminderung der durch die Endometriose ausgelösten Schmerzen betrifft. Eine über 15 Monate angelegte, klinische Studie zeigte, dass die Schmerzlinderung während der gesamten Behandlungsdauer anhält. Dies gilt für verschiedene Schmerzempfindungen, die bei einer Endometriose ausgelöst werden können. Dazu zählen Menstruationsschmerzen, Schmerzen vor der Regelblutung, diffuse Unterleibsschmerzen und Schmerzen beim Geschlechtsverkehr.

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