Labopharm erhält in Frankreich Zulassungsbescheid für nur einmal täglich zu verabreichendes Tramadol

Die französische Zulassung ebnet den Weg für die Markteinführung in ganz Europa

20.01.2005

Labopharm Inc. gab bekannt, dass das Unternehmen von den französischen Behörden den Zulassungsbescheid für die einmal täglich zu verabreichende Rezeptur von Tramadol erhalten hat. Das Mittel wurde mit der Auszeichnung "nur einmal täglich zu verabreichen" bei einer Gabe von 100 bis 400 mg pro Tag für die Behandlung mittlerer bis schwerer Schmerzen zugelassen. Die Zulassung in Frankreich ermöglicht Labopharm, das gegenseitige Anerkennungsverfahren nach behördlicher Zulassung (Mutual Recognition Procedure, MRP) nun auch für die anderen Länder der europäischen Union anzustossen.

Labopharm hat bereits zusammen mit den französischen Zulassungsbehörden den Antrag zur Anbahnung des MRP-Verfahrens für das nur einmal täglich zu verabreichende Tramadol vorbereitet. Darüber hinaus befasst sich das Unternehmen z.Z. mit der Preis- und Erstattungszulassung in Frankreich. Labopharm arbeitet eng mit all seinen europäischen Partner zusammen, um die Vorbereitungen für die Markteinführung des Mittels zum Abschluss zu bringen.

Der europäische Markt für Tramadol ist sehr gross und wächst bei einem Umsatz von über 570 Mio. USD für den Zeitraum von September 2003 bis September 2004 mit einer kombinierten jährlichen Wachstumsrate von 18 % gegenüber den vorangegangenen fünf Jahresperioden. In Frankreich, dem grössten Markt für Tramadol, überstieg der Umsatz 160 Mio. USD für den Zeitraum von September 2003 bis September 2004 und zeigt eine kombinierte jährliche Wachstumsrate von 26 % gegenüber den vorangegangenen fünf Jahresperioden.

Wie bereits angekündigt, hat Labopharm mit Sanofi-Aventis für Frankreich, HEXAL AG für Deutschland, Gruppo Angelini für Italien, Esteve SA für Spanien und Portugal und CSC Pharma für 13 osteuropäische Länder und Österreich bereits Lizenz- und Vertriebspartner für seine nur einmal pro Tag zu verabreichende Rezeptur von Tramadol.

https://www.bionity.com/de/news/42687/labopharm-erhaelt-in-frankreich-zulassungsbescheid-fuer-nur-einmal-taeglich-zu-verabreichendes-tramadol.html