GALILEO-Studie bestätigt Ergebnisse der Phase-III-Studie COPERNICUS
Erneut positive Studien-Ergebnisse in Phase III für VEGF Trap-Eye bei Zentralvenenverschluss der Netzhaut
VEGF Trap-Eye (Aflibercept-Lösung zur Anwendung am Auge) zeigt positive Ergebnisse in der Phase-III-Studie GALILEO bei Patienten mit Makula-Ödem aufgrund eines Verschlusses der zentralen Netzhautvene (Central Retinal Vein Occlusion, CRVO). Die positiven Ergebnisse bestätigen die bereits im Dezember 2010 berichteten Phase-III-Ergebnisse der COPERNICUS-Studie – durchgeführt von Regeneron Pharmaceuticals, Tarrytown/USA. Beide Studien hatten ein identisches Studien-Design bis zum primären Endpunkt nach 24 Wochen, der definiert war als die Verbesserung des Sehvermögens gegenüber dem Ausgangswert. VEGF Trap-Eye ist ein gemeinsames Entwicklungsprodukt von Bayer HealthCare und Regeneron.
Nach 24 Wochen Behandlung mit monatlichen Injektionen von 2 mg VEGF Trap-Eye hatten in der GALILEO-Studie 60,2 % der Patienten im Vergleich zum Ausgangswert mindestens 15 Buchstaben hinzugewonnen. Bei den Patienten mit Scheininjektion waren es nur 22,1 %. (p<0,0001). Im Durchschnitt gewannen die Patienten unter monatlicher Injektion von VEGF Trap-Eye 18 Buchstaben – mit Scheininjektion gewannen sie nur 3,3 Buchstaben (p<0,0001) im Durchschnitt. Dies war der wichtigste sekundäre Endpunkt der Studie.
„Nach den positiven Ergebnissen der Phase-III-Studien VIEW-1 und VIEW-2 zur Behandlung der neovaskulären Form der feuchten altersbedingten Makula-Degeneration freuen wir uns nun sehr darüber, dass auch die Studien-Ergebnisse bei Zentralvenenverschluss der Netzhaut so vielversprechend sind", sagte Dr. Kemal Malik, Leiter der Globalen Entwicklung und Mitglied im Bayer HealthCare Executive Committee.
„Mit zwei Phase-III-Studien, die eine eindrucksvolle Verbesserung der Sehkraft im Vergleich zur Kontrollgruppe gezeigt haben, sehen wir für VEGF Trap-Eye das Potenzial, für Patienten und Ärzte eine neue therapeutische Option für den Zentralvenenverschluss der Netzhaut zu werden", sagte George D. Yancopoulos, M.D., Ph.D., Präsident der Regeneron Research Laboratories.
Wie bereits in der COPERNICUS-Studie zeigte VEGF Trap-Eye auch in der GALILEO-Studie eine generell gute Verträglichkeit. Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen waren typisch für Folgen der Injektionen in den Glaskörper des Auges bzw. Begleiterscheinungen der zugrundeliegenden Erkrankung. Schwere Nebenwirkungen am Auge waren vergleichsweise höher in der Kontrollgruppe (8,8% vs. 2,9%).
Regeneron plant in der zweiten Hälfte 2011 die Einreichung bei der FDA für diese Indikation. BayerHealthCare plant die Einreichung für CRVO in Europa im Jahr 2012.
Weitere News aus dem Ressort Forschung & Entwicklung
Holen Sie sich die Life-Science-Branche in Ihren Posteingang
Ab sofort nichts mehr verpassen: Unser Newsletter für Biotechnologie, Pharma und Life Sciences bringt Sie jeden Dienstag und Donnerstag auf den neuesten Stand. Aktuelle Branchen-News, Produkt-Highlights und Innovationen - kompakt und verständlich in Ihrem Posteingang. Von uns recherchiert, damit Sie es nicht tun müssen.
