Cytavis beginnt klinische Phase II Studie mit Aviscuminum an Patienten mit metastasierendem Darmkrebs
Cytavis GmbH, ein biopharmazeutisches Unternehmen, das Naturstoff-Derivate zur Behandlung von onkologischen und immunologischen Krankheiten entwickelt, gab den Beginn einer Phase II Studie mit seinem am weitesten fortgeschrittenen Produktkandidaten Aviscuminum (CY-503) bekannt. Die Studie wird an Patienten mit metastasierendem Kolorektal-Karzinom durchgeführt, bei denen die Standardchemotherapie versagt hat (NCT 00932724).
Die Placebo-kontrollierte, doppelt verblindete, randomisierte und multizentrische Studie wird in Deutschland und Österreich an mehr als 200 Patienten durchgeführt werden. Dabei handelt es sich um Patienten, bei denen trotz Durchlaufens der üblichen Standard-Chemotherapie ein fortschreitendes, metastasierendes Kolorektal-Karzinom diagnostiziert wurde. Primärer Endpunkt ist das progressionsfreie Überleben, sekundäre Endpunkte sind die Gesamtüberlebensrate, Sicherheit und Lebensqualität. Letztere wird entsprechend der Standard-Fragebögen der EORTC (European Organisation for Research and Treatment of Cancer) ermittelt. Zusätzlich wird die Wirkung von Aviscuminum auf verschiedene Immunfunktionen untersucht.
Aviscuminum (CY-503) ist eine rekombinante Version von Viscumin, einem Protein aus der Mistelpflanze. Es leitet durch die Blockierung der Proteinsynthese den so genannten programmierten Zelltod (Apoptose) von Tumorzellen ein. Aviscuminum ist bereits in sehr niedrigen Dosen, d. h. in picomolaren Konzentrationen, in der Lage, eine Immunreaktion gegen Krebszellen auszulösen. Die Sicherheit der Verabreichung von Aviscuminum wurde bereits in drei Phase I Studien an Patienten mit verschiedenen soliden Tumoren sowie in einer Phase I/II Studie an Patienten mit oberflächlichem Blasenkrebs gezeigt. Derzeit wird eine Phase IIa Studie an Patienten mit metastasierendem Melanom durchgeführt, deren Ergebnisse Ende des Jahres erwartet werden.
„Die neue Studie wird die Aktivität, die Verträglichkeit und den therapeutischen Nutzen von Aviscuminum anhand einer größeren Gruppe von Patienten umfassend untersuchen“, sagte Hans Lentzen, Geschäftsführer von Cytavis. „Unser Ziel ist es, den therapeutischen Nutzen für den Fall nachzuweisen, dass alle anderen Behandlungsmöglichkeiten ausgeschöpft sind. Es gibt schon jetzt zahlreiche Hinweise darauf, dass das Mittel großes Potential für die Behandlung verschiedener Tumore besitzt.“
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