Merck Serono startet die MOTION-Studie, eine neue Phase-III-Studie von Safinamid bei Parkinson-Erkrankung
Merck Serono, eine Sparte der Merck KGaA, und ihr Partner Newron Pharmaceuticals SpA haben den Start der MOTION-Studie (SafinaMide add-On To dopamine agonist for early Idiopathic ParkinsON's disease; Safinamid als Begleittherapie zur Behandlung mit Dopamin-Agonisten bei idiopathischer Parkinson-Erkrankung im Frühstadium) bekannt gegeben. Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von zwei Dosierungen von Safinamid (50 mg und 100 mg einmal täglich) als Begleittherapie zu einer Behandlung mit einer festen Dosis eines einzelnen Dopamin-Agonisten im Vergleich zur Monotherapie mit einem Dopamin-Agonisten untersuchen. Die MOTION-Studie ist eine der Phase-III-Studien, die zum zuvor mit den Zulassungsbehörden besprochenen klinischen Entwicklungsplan gehören.
Die MOTION-Studie ist eine randomisierte, internationale Doppelblindstudie der Phase III und läuft über sechs Monate (24 Wochen). Sie wird mehr als 650 Patienten mit idiopathischer Parkinson-Erkrankung im Frühstadium (weniger als fünf Krankheitsjahre) aufnehmen, die mindestens vier Wochen lang mit einer festen Dosis eines einzelnen Dopamin-Agonisten behandelt wurden. Studienteilnehmer werden in eine der drei Studienarme randomisiert (1:1:1) und erhalten einmal täglich entweder 50 mg Safinamid, 100 mg Safinamid oder entsprechende Plazebo-Tabletten als Begleittherapie zu ihrer Behandlung mit Dopamin-Agonisten.
Primärer Endpunkt der Studie ist die Veränderung der motorischen Symptome, gemessen anhand der Punktzahl auf der Unified Parkinson's Disease Rating Scale(1) (UPDRS, vereinheitlichtes Bewertungsschema für Parkinson-Erkrankung) Part III, vom Behandlungsbeginn bis zur 24. Woche. Zu den sekundären Endpunkten gehören die Veränderungen im Grad der Aktivitäten des täglichen Lebens, der kognitiven Funktionen, des allgemeinen klinischen Zustands und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität.
Gemäss der 2006 mit Newron abgeschlossenen vertraglichen Vereinbarung hält Merck Serono die weltweiten Exklusivrechte zur Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von Safinamid bei Parkinson-Erkrankung, Alzheimer-Krankheit und anderen Erkrankungen.
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