Wilex erhält IND-Genehmigung von der FDA zur Durchführung der Zulassungsstudie mit CA9-SCAN
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Wilex AG hat von der Zulassungsbehörde in den USA ("Food and Drug Administration (FDA)") eine "Investigational New Drug" ("IND")-Genehmigung zum Start seiner Phase III-Zulassungsstudie mit dem Medizinproduktkandidaten CA9-SCAN erhalten. Damit ist CA9-SCAN der zweite Produktkandidat aus dem WILEX Portfolio, der in einer Phase III-Zulassungsstudie getestet wird.
In die Studie sollen 190 Patienten mit Verdacht auf Nierenkrebs in circa 17 Zentren in den USA aufgenommen werden. Bei Patienten mit einem Nierentumor wird eine Operation geplant, um die betroffene Niere zu entfernen. Diese Patienten sollen in der Studie mit einem bildgebenden Verfahren unter Verwendung von CA9-SCAN vor der Operation untersucht werden um festzustellen, ob sie an einem klarzelligem Nierenzellkarzinom erkrankt sind. Wie bereits angekündigt plant Wilex der Empfehlung der FDA folgend eine spezielle Protokollbewertung ("special protocol assessment" / SPA") abzuschließen bevor die Studie operativ startet. Für die Zulassungsstudie bereits ausgewählt sind sowohl das durchführende klinische Auftragsforschungsinstitut als auch die Studienzentren. Ergebnisse der Studie werden voraussichtlich Ende 2008 erwartet.
Bei CA9-SCAN handelt es sich um ein bildgebendes antikörperbasiertes Diagnostikum, welches für die Diagnose eines klarzelligen Nierenzellkarzinoms vor einer Operation entwickelt wird. CA9-SCAN ist eine radioaktiv markierte Form des Antikörpers WX-G250. Der markierte Antikörper bindet an klarzellige Nierenzellkarzinome und reichert sich in deren Tumorgewebe an. Diese Anreicherung kann mittels Positronen-Emissions-Tomographie (PET) nachgewiesen werden. In einer Machbarkeitsstudie konnte bei positivem Ergebnis mittels CA9-SCAN in 100% der Fälle das Vorliegen eines klarzelligen Nierenzellkarzinoms bestätigt werden (positiver Vorhersagewert). Durch CA9-SCAN könnte also schon vor der Operation und der anschließenden pathologischen Untersuchung diagnostiziert werden, ob es sich um ein klarzelliges Nierenzellkarzinom handelt. Damit könnte CA9-SCAN die Behandlungsplanung bei Patienten mit Verdacht auf Nierenzellkarzinom signifikant verbessern und vereinfachen.
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