12.11.2010 - Pevion Biotech Ltd.

Pevions Impfstoff gegen chronische Scheidenpilzinfektion zeigt Sicherheit und Immunogenität in Phase I-Studie

Pevion gab positive Phase I-Zwischenergebnisse für PEV7, den ersten Impfstoff gegen chronisch rezidivierende vulvovaginale Candidiasis (RVVC), bekannt. Die Auswertung des ersten Teils der Studie zeigte, dass PEV7 sicher ist und von allen Probandinnen gut vertragen wurde. Zudem erzeugte PEV7 auch in einer niedrigen Dosierung eine Immunantwort.

"PEV7 ist ein hochmoderner Subunit-Impfstoff, also ein Impfstoff, der auf molekularen Untereinheiten des Erregers basiert. Das ist ein sehr innovativer Ansatz für die Prophylaxe von vaginalen Candidainfektionen. Für Pevion ist diese Studie daher ein sehr wichtiger Meilenstein auf dem Weg zum Wirksamkeitsnachweis (proof-of-concept)", sagt Evert Küppers, CEO von Pevion. "Die Tatsache, dass wir nach niedrigen Antigendosen eine Immunantwort bei den Probandinnen nachweisen können, ist sehr vielversprechend. Einmal mehr konnte auch die exzellente Verträglichkeit unserer virosomen-basierten Impfstoffe in einer klinischen Studie nachgewiesen werden."

"PEV7 hat das Potenzial hier einen Durchbruch zu schaffen. Kein Medikament kann das Wiederauftreten von Infektionen verhindern", kommentiert Prof. Jack Sobel, ein führender Spezialist im Gebiet RVVC vom Department of Internal Medicine der Wayne State University, Detroit, USA. "Ein effizienter Impfstoff würde Millionen von Frauen Erleichterung verschaffen, die von dieser Krankheit schwer beeinträchtigt sind."

In der laufenden Phase I-Studie wird der Impfstoff-Kandidat PEV7 auf seine Sicherheit und Immunogenität geprüft. Die erste Hälfte der Probandinnen erhält eine intramuskuläre Injektion, die zweite Vaginalkapseln. Insgesamt sind 48 gesunde Frauen im gebärfähigen Alter an der Studie beteiligt. Diese Bekanntmachung erfolgte nach einer Begutachtung der Zwischenergebnisse der ersten mit dem intramuskulär niedrigdosierten Impfstoff geimpften Gruppe durch eine unabhängige Prüfkommission (Data and Safety Monitoring Board, DSMB). "Das DSMB hat empfohlen, die Phase I-Studie mit der nächten Gruppe fortzuführen. Wir sind daher auf gutem Wege, die Studie planmässig abzuschließen", fügt Evert Küppers hinzu.

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