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Novartis erhält für Kisqali 'Breakthrough Therapy designation' von FDA

03.01.2018

(dpa-AFX) Novartis hat von der US-Gesundheitsbehörde den Status "Breakthrough Therapy designation" für Kisqali (ribociclib) bei einer bestimmten Form von Brustkrebs zur Behandlung von Frauen vor oder während der Menopause erhalten. Damit sei dieser Status für Kisqali zum zweiten Mal erteilt worden - für eine initiale endokrin-basierte Behandlung bei fortgeschrittenem oder metastasierendem HR+/HER2- oder metastasiertem Brustkrebs, teilt der Pharmakonzern am Mittwoch mit.

Die Vergabe basiere auf Ergebnissen aus der Phase III MONALEESA-7, die gezeigt habe, dass Kisqali in Kombination mit tamoxifen oder einem Aromatasehemmer signifikant das progressionsfreie Überleben verlängert im Vergleich zur alleinigen endokrinen Therapie.

Der Status "Breakthrough Therapy designation" soll die Entwicklung und Zulassung potenzieller neuer Arzneimittel zur Behandlung schwerwiegender oder lebensbedrohlicher Erkrankungen beschleunigen.

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