Evotec: Gute Fortschritte bei der Wirkstoffentwicklung in der Indikation „behandlungsresistente Depression“ in Allianz mit Roche

Positives Feedback von der FDA für den Start der Phase II mit EVT 101

11.03.2010 - Deutschland

Evotec AG gab zwei wichtige Meilensteine in ihrer integrierten Entwicklungsallianz mit Roche in der Indikation „behandlungsresistente Depression“ bekannt.

Evotec hat den klinischen Teil der ersten Phase-I-Studie mit EVT 103, einem selektiven Antagonisten für den NR2B-Subtyp des NMDA-Rezeptors, abgeschlossen. EVT 103 ist ein niedermolekularer Wirkstoffkandidat, der zur oralen Therapie von Erkrankungen wie behandlungsresistente Depression entwickelt wird, aber auch in anderen Indikationen des zentralen Nervensystems zum Einsatz kommen könnte.

Die Phase-I-Studie war eine randomisierte, Plazebo-kontrollierte Doppelblindstudie, bei der eine steigende Dosis des Wirkstoffs in 72 gesunden jungen männlichen Probanden untersucht wurde. Ziel der Studie war die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und des pharmakokinetischen Profils des Wirkstoffs nach oraler Verabreichung von Einzel- und Mehrfachdosierungen. Zusätzlich wurde der Einfluss von Nahrungsaufnahme auf die Pharmakokinetik von EVT 103 untersucht. Die Substanz hat sich als sicher erwiesen und wurde sehr gut vertragen. Sie verfügt über eine ausgezeichnete Bioverfügbarkeit, und es wurde nur ein leichter Effekt von Nahrungsaufnahme auf die Pharmakokinetik der Substanz festgestellt.

Darüber hinaus hat Evotec die Zustimmung von der FDA (Food and Drug Administration, US-amerikanische Behörde für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit) für den Start einer „Proof-of-Concept“-Studie (Phase II) von EVT 101 zum Wirksamkeitsnachweis am Menschen erhalten. EVT 101, ein NMDA-Rezeptor-Antagonist, ist die Leitsubstanz in der Zusammenarbeit mit Roche auf dem Gebiet behandlungsresistenter Depression. Die Patientenrekrutierung für diese Studie wird im zweiten Quartal beginnen.

„Wir sind über das positive Feedback von der FDA hinsichtlich Toxikologie- und Sicherheitsaspekten für eine geplante Proof-of-Concept-Studie von EVT 101 sehr erfreut. Zudem, dank der Phase-I-Ergebnisse, avanciert EVT 103 nun zu einem sehr viel versprechenden Programm für die klinische Entwicklung eines Wirkstoffs auf dem Gebiet behandlungsresistenter Depression“, sagte Dr. Werner Lanthaler, Vorstandsvorsitzender von Evotec

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