4SC AG gibt die Behandlung des ersten Patienten in einer Phase-IIb-Studie in Rheumatoider Arthritis bekannt
Das Martinsrieder Biotechnologie-Unternehmen 4SC AG gab den Beginn der Behandlung des ersten Patienten in einer Phase-IIb-Studie bekannt. Dabei soll 4SC-101 (Substanz-Code: SC12267), ein oral verabreichter synthetischer Wirkstoff aus der Klasse der krankheitsverändernden Rheuma-Medikamente (DMARDs), in Kombination mit Methotrexat (MTX) bei der Behandlung von Patienten mit milder und mittelschwerer Form von Rheumatoider Arthritis (RA) untersucht werden.
4SC-101 wird dabei im Rahmen der 'COMPONENT'-Studie mit dem Titel 'Eine randomisierte, doppelt-blinde, Placebo-kontrollierte Phase-II-Studie zur Bestimmung von Wirksamkeit, Sicherheit und pharmakokinetischen Eigenschaften von SC12267 (35mg) in Kombination mit Methotrexat im Vergleich zu Methotrexat allein in Patienten mit Rheumatoider Arthritis' an RA-Patienten geprüft. Die Studie wird an insgesamt 244 Patienten durchgeführt, die auf zwei Studienarme von jeweils 122 Patienten verteilt sind. Patienten im ersten Arm der Studie erhalten 4SC-101 (35mg) zusammen mit MTX, während die Patientengruppe des zweiten Studienarms Placebo und MTX erhält. 4SC-101 und MTX werden jedem Patienten über eine Gesamtstudiendauer von 13 Wochen oral verabreicht. Die an der Studie teilnehmenden Patienten müssen eine aktive RA aufweisen und wöchentliche Dosierungen von MTX (10-25 mg/Woche) über einen Zeitraum von mindestens drei Monaten vor Beginn der Studiendosierung erhalten haben, sowie mit einer stabilen Dosis MTX von 10-25 mg/Woche für wenigstens sechs Wochen vor Aufnahme der Studiendosierung behandelt worden sein.
Als primärer Endpunkt der Studie wird der ACR20 bestimmt. Das entspricht einer Verringerung der Anzahl der geschwollenen und schmerzempfindlichen Gelenke um 20% sowie einer Verbesserung von drei der folgenden fünf Parameter um 20%: Die umfassende Einschätzung der Krankheit durch den behandelnden Arzt, die umfassende Einschätzung der Krankheit durch den Patienten, die Bewertung von Schmerz durch den Patienten, der Gehalt an C-reaktivem Protein oder die Erythrozyten-Sedimentationsrate im Blut sowie der Grad der körperlichen Behinderung gemäß der Werteskala des Health Assessment Questionnaire (HAQ). Als sekundäre Endpunkte werden zudem ACR50, ACR70, DAS28, Sicherheitsparameter und pharmakokinetische Faktoren ermittelt. Die Studie wird an 15 Studienzentren in Polen, Rumänien, Bulgarien und der Tschechischen Republik durchgeführt, die über Erfahrungen in klinischer Rheumatologie verfügen. Vorläufige Ergebnisse der Studie erwartet 4SC bis Ende 2010.
Dr. Ulrich Dauer, Vorstandsvorsitzender von 4SC, kommentierte dazu: 'Wir sind davon überzeugt, dass 4SC-101 das Potenzial besitzt, das synthetische DMARD der Wahl als Zweitlinienbehandlung für RA-Patienten zu werden, die nur unzureichend auf eine MTX-Therapie alleine ansprechen, bei einem gleichzeitig sehr gutem Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil. Diese Einschätzung basiert auf vielversprechenden Daten aus einem präklinischen RA-Modell unter Verwendung der Kombination von 4SC-101 und MTX sowie dem Abschluss einer früheren Monotherapie-Phase-IIa-Studie mit 4SC-101 in RA-Patienten.'
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