FDA interessiert an klinischer Proteomanalyse
Pilotprojekt zur Beurteilung von Biomarkern an der amerikanischen Zulassungsbehörde FDA soll das Potential von Proteom-Daten bei der Entwicklung und Evaluierung von Medikamenten aufzeigen
Die U.S. food and Drug Administration (FDA) interessiert sich für den Nutzen von Biomarkern bei der Entwicklung und Evaluierung von Arzneimitteln und hielt ein Symposium zu diesem Thema ab. Im Mittelpunkt des Interesses stehen Biomarker, die eine Zeit- und Kostenreduktion sowie ein frühzeitiges Erkennen von Nebenwirkungen bei der Medikamentenentwicklung ermöglichen. Eine Gruppe von Vertretern der pharmazeutischen Industrie, unter anderem von Amgen, Bristol-Myers Squibb, Pfizer und Roche traf sich auf Einladung der FDA im Center for Drug Evaluation and Research in Silver Spring (MD, USA) und präsentierte den aktuellen Stand der Technik bei der Identifizierung und Anwendung von Biomarkern in der klinischen Forschung.
Als einziges Biotechnologie-Unternehmen wurde nach eigenen Angaben die mosaiques diagnostics & therapeutics AG eingeladen. Prof. Dr. Harald Mischak, Vertreter der mosaiques diagnostics & therapeutics AG, stellte die Vorzüge der Protein/Peptid-Musteranalyse für die medizinische Diagnostik und klinische Forschung heraus. Anhand der von mosaiques etablierten diagnostischen Protein/Peptid-Muster werden Krankheiten und Therapien durch die Analyse einer Urin-Probe oder anderer Körperflüssigkeiten laut Unternehmen effektiv diagnostiziert und in Ihrem Verlauf kontrolliert. Die Methode soll somit zu einer erheblich verkürzten Entwicklungszeit von Medikamenten führen und Nebenwirkungen beträchtlich reduzieren.
Die FDA schlägt vorerst die freiwillige Übermittlung von Proteom-Daten vor. Eine interne Kommission von Gutachtern beurteilt die Leistungsfähigkeit der aktuellen Technologien und ihren Nutzen für die Medikamentenentwicklung und -zulassung. In einem gemeinsamen Projekt mit der FDA wird die mosaiques diagnostics & therapeutics AG Daten von aktuellen und zukünftigen Studien zur Verfügung stellen, um das Potential ihrer propriäteren Technologie gegenüber der FDA zu dokumentieren. Die inzwischen obligatorische Übermittlung von Genom-Daten erfolgte anfangs auch auf freiwilliger Basis. Die Kommission soll nun prüfen, ob ein vergleichbares Verfahren ebenso für Proteom-Daten anzustreben ist.
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