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Zentaris erreicht weiteren Meilenstein bei der Entwicklung eines neuen Medikaments gegen viszeralen Leishmaniose
Beginn der Phase IV-Prüfung von Miltefosin
11.12.2002
Frankfurt/Main, 09.12.2002. Miltefosin, das einzige orale Medikament zur Behandlung der viszeralen Leishmaniose, entwickelt von Zentaris, hat einen weiteren Meilenstein erfolgreich passiert. Unter der Federführung der WHO
und des Indian Council of Medical Research (ICMR) hat die Phase IV-Prüfung für Miltefosin begonnen. Gleichzeitig wurden die Ergebnisse der abgeschlossenen Phase III, die Grundlage zur Zulassung des Produktes in Indien war, im renommierten Magazin New England Journal of Medicine veröffentlicht. Zurzeit laufen Verhandlungen mit der WHO und der indischen Regierung über die Aufnahme von Miltefosin in das nationale Kontrollprogramm.
Die klinische Phase IV ist eine Prüfung nach der Zulassung. Während der
Vermarktung des Produktes wird dadurch sichergestellt, dass ein Medikament
sich auch in der alltäglichen Praxis bewährt. Das direkte Engagement der
indischen Regierung bei Miltefosin spiegelt die hohe Bedeutung des
Medikamentes für Indien wieder.
Die Ergebnisse der Phase III, wurden nun im New England Journal of Medicine
(Vol. 347, No.22, S.1739) veröffentlicht. Hierbei wurde Miltefosin gegen
Amphotericin B getestet. Die hohe Wirksamkeit von Miltefosin, sowie die gute
Verträglichkeit mit geringer Nebenwirkungsrate und die orale Verfügbarkeit
überzeugen, Miltefosin als Mittel der ersten Wahl bei der viszeralen
Leishmaniose einzusetzen.
Die viszerale Leishmaniose gehört zu den gefährlichsten und
problematischsten Infektionskrankheiten in den Entwicklungsländern. Nach
Schätzungen der WHO erkranken allein in Indien jährlich 315.000 Menschen an
dieser Krankheit, die oftmals tödlich verläuft. Die gängigen Therapien mit
Antimonverbindungen versagen heutzutage sehr häufig auf Grund von
Resistenzen, verbunden mit einer hohen Unvertäglichkeitsrate. Da bisher
keine orale ambulante Therapie möglich war, sind die Kosten für eine
stationäre intravenöse Behandlung sehr hoch.
Unterdessen laufen die Vorbereitungen für die Registrierung in Südamerika.
Anfang 2003 wird in Deutschland die Zulassung beantragt. Eine Phase
III-Studie für die Behandlung der kutanen Leishmaniose soll ebenfalls Anfang
2003 abgeschlossen sein.
In Europa verfügt Miltefosin über den Orphan-Drug Status, da die
Leishmaniose auch immer wieder in Südeuropa auftaucht. Außerdem erkrankt
eine zunehmende Anzahl HIV-Infizierter Menschen in Europa an der
Leishmaniose. Auch hier zeigt Miltefosin Wirksamkeit.
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