Actelion startet Phase III der klinischen Entwicklung für Cadazolid bei Patienten mit Clostridium-difficile-assoziierter Diarrhoe
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Actelion gab bekannt, dass das Unternehmen ein klinisches Entwicklungsprogramm der Phase III zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Cadazolid bei Patienten mit Clostridium-difficile-assoziierter Diarrhoe (CDAD) aufnehmen wird.
Das Phase-III-Programm besteht aus zwei identischen multizentrischen, randomisierten Doppelblindstudien, in denen die Wirksamkeit und Sicherheit von Cadazolid (250 mg zweimal täglich zur oralen Verabreichung über einen Zeitraum von zehn Tagen) mit Vancomycin (125 mg viermal täglich zur oralen Verabreichung über einen Zeitraum von zehn Tagen) bei Personen mit Clostridium-difficile-assoziierter Diarrhoe (CDAD) verglichen wird.
Das Programm ist darauf ausgelegt zu überprüfen, ob die unmittelbare klinische Reaktion bei CDAD-Patienten nach Verabreichung von Cadazolid nicht schwächer ausfällt als bei Gabe von Vancomycin und ob Cadazolid Vancomycin hinsichtlich der nachhaltigen klinischen Reaktion überlegen ist.
Das Programm wird voraussichtlich mehr als 1.250 Patienten weltweit umfassen, mit deren Rekrutierung im vierten Quartal 2013 begonnen werden soll.
Dr. Jean-Paul Clozel, CEO von Actelion, kommentierte: "Mit dem Phase-III-Programm zu Cadazolid werden wir auf die für den Erfolg einer neuartigen CDAD-Therapie wesentlichen klinischen und kommerziellen Anforderungen eingehen und uns vor allem darauf konzentrieren, Patienten eine sinnvolle Behandlungsalternative zur Verfügung zu stellen. Der Nachweis einer verbesserten nachhaltigen Heilung im Vergleich zu Vancomycin auch bei hypervirulenten Bakterienstämmen kommt dem drängendsten medizinischen Bedarf weitmöglichst entgegen. Das vielversprechende Profil von Cadazolid unterstreicht das Engagement von Actelion bei der Entdeckung neuer Klassen von Antibiotika mit geringeren Risiken hinsichtlich der Bildung von Resistenzen."
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