US-Fertigungsstätte von Vetter nimmt Betrieb vollständig auf
Ab sofort ist die hochmoderne US-Fertigungsstätte von Vetter komplett einsatzbereit: Als letzten Baustein für das umfassende Service-Angebot während der frühen klinischen Phasen hat der Pharmadienstleister die Bosch-Abfüllanlage MHI 2020 B für Vials in Betrieb genommen. Vetter ist weltweit das erste Unternehmen, das die speziell für die klinische Herstellung entwickelte Maschine einsetzt. Damit bietet das Werk in Chicagos Vorort Skokie modernste Bedingungen für die frühe klinische Entwicklung neuer Wirkstoffe bis Phase II. Auf einer Fläche von ca. 2.000 m2 stehen Labore für mikrobiologische und chemische Analysen, Räume für die Materialvorbereitung, Ansatzherstellung und Optische Kontrolle sowie drei Reinräume für die aseptische Abfüllung bereit.
Ausgelegt auf die Anforderungen der frühen klinischen Herstellung kann die vollautomatische Anlage bis zu 10.000 Vials mit flüssigem und bis zu 6.000 Vials mit gefriergetrocknetem Wirkstoff pro Charge abfüllen. Ihre fortschrittliche Technologie ermöglicht es, Kosten und Risiken während der klinischen Entwicklung zu reduzieren. Optimierte Förderwege und verkürzte Transportschläuche minimieren Wirkstoffverluste und erhöhen so die Produktausbeute. Die Anlage verfügt über ein Restricted Access Barrier System und ist hochgradig automatisiert. Von der Abfüllung bis zum Verschließen der Vials lassen sich dadurch Kontaminationsgefahren weitestgehend ausschließen. Das System steht flexibel für die Fertigung von Vials in verschiedenen Füllvolumen von 0,1 ml bis 23 ml zur Verfügung.
Die Fertigungsstätte verfügt darüber hinaus über einen zweiten Reinraum mit einer halbautomatischen Produktionsanlage für flüssige Wirkstoffe. Mit ihr können flexibel verschiedene Systeme wie Spritzen, Karpulen und Vials mit einer Kapazität von bis zu 500 Einheiten pro Charge abgefüllt werden.
Halbautomatische Abfüllung im Vetter-Standort Chicago.
Beide Einrichtungen verfügen über ein hochpräzises Wiegesystem, das eine exakte Abfüllung ermöglicht – ein entscheidender Vorteil in den frühen klinischen Phasen, in denen nur geringe Wirkstoffmengen vorhanden sind. Ein weiteres Plus: Die Entnahme von Stichproben entfällt, wodurch mehr Wirkstoff für die klinischen Tests genutzt werden kann.
In einem dritten Reinraum können künftig vorsterilisierte Spritzen abgefüllt werden.
Vetter verwendet in der Materialvorbereitung, dem Ansatz und der Filtration ausschließlich Einwegkomponenten. Eine Reinigungsvalidierung ist dadurch nicht mehr nötig, wodurch sich wertvolle Zeit und Kosten sparen lassen.
„Mit unserer Fertigungsstätte im Zentrum der USA bieten wir unseren Kunden Top-Bedingungen für die klinische Herstellung“, sagt Vetter-Geschäftsführer Peter Sölkner. „Innovationen und hochmoderne Anlagen sind unser Markenzeichen – für uns ist der Einsatz der neuen vollautomatischen Bosch-Abfüllanlage für Vials daher ein konsequenter Schritt. Zusammen mit unserem Know-how und unserer Erfahrung, den hochmodernen Anlagen und Infrastrukturen können wir dadurch in Chicago die Qualität anbieten, die unsere Kunden von Vetter kennen und erwarten.“
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