Eisai kündigt positive Ergebnisse seiner Phase-III-Versuchsreihe für Perampanel bei partieller Epilepsie an
Eisai hat die Ergebnisse seiner Phase-III-Studie für das Prüfpräparat Perampanel (E2007) bekanntgegeben. Es handelt sich hierbei um den ersten hochselektiven, nicht konkurrierenden Glutamat-Rezeptor-Antagonisten des Typs AMPA, der von Eisai entdeckt wurde und sich zurzeit in der Entwicklung für die zusätzliche Behandlung partieller Anfälle bei Epilepsiepatienten befindet.
Die doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie (Studie 306) ergab, dass Perampanel gut vertragen wurde und im Vergleich mit Placebo effektiv den Median der Anfallshäufigkeit reduzierte sowie die Reaktionsrate verstärkte. Dieses Primärergebnis wurde jeweils in den USA und in Europa gemessen. Die Ergebnisse waren bei Dosen zwischen 4 mg und 8 mg im Vergleich mit Placebo statistisch signifikant. Ein linearer Trend für die Dosiswirkung war ebenfalls statistisch signifikant.
In die weltweite Studie wurden 706 Patienten aus 25 Ländern eingeschlossen, deren Zuteilung zu einer der Behandlungsgruppen, Placebo oder eine der drei Perampanel-Dosierungen, randomisiert erfolgte. Die Patienten begannen bei einer 2mg-Dosis Perampanel und blieben entweder bei 2mg oder erhöhten ihre Dosis wöchentlich um 2mg, bis ihre randomisierte Dosis von 4mg oder 8mg erreicht war. Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Schwindel, Schläfrigkeit und Kopfschmerzen.
Die Studie 306 ist die erste einer Reihe klinischer Phase-III-Studien im Rahmen des Permapenal-Entwicklungsprogramms von Eisai. Zwei weitere globale Phase-III-Studien über zusätzliche Therapien für partielle Anfälle sind in Bearbeitung. Eisai plant, seine Studien im Rahmen des weltweiten Marktzulassungsantrags vorzulegen, und Ergebnisse werden erwartungsgemäß innerhalb eines Jahres verfügbar sein.
Eisai strebt im Geschäftsjahr 2011 die gleichzeitige Antragstellung in den USA und in Europa an.
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