08.09.2020 - BioNTech SE

BioNTech und Pfizer testen COVID-19-Impfstoffkandidat in Deutschland

Genehmigung des Paul-Ehrlich-Instituts für deutschen Teil der globalen Phase-2/3-Studie erhalten

BioNTech SE und Pfizer Inc. gaben bekannt, dass das Paul-Ehrlich-Institut die klinische Phase-2/3-Studie für ihren COVID-19-Impfstoffkandidaten BNT162b2 in Deutschland genehmigt hat.

Die Studie in Deutschland ist Teil der globalen Phase-2/3-Zulassungsstudie, die von BioNTech und Pfizer im Juli diesen Jahres gestartet wurde. Die Placebo-kontrollierte Studie untersucht die Sicherheit und Wirksamkeit von BNT162b2 in bis zu 30.000 Probanden im Alter von 18 bis 85 Jahren. Die Probanden erhalten entweder BNT162b2 oder Placebo. Die Studie wird weltweit in rund 120 Studienzentren durchgeführt, einschließlich Regionen, in denen eine hohe Infektionsrate mit SARS-CoV-2 erwartet wird. Bis zum jetzigen Zeitpunkt wurden über 25.000 Probanden eingeschlossen.

„Eine große, kontrollierte Phase-3-Studie ist eine wesentliche Voraussetzung, um die Sicherheit und Wirksamkeit eines Impfstoffs zweifelsfrei zu belegen“, sagte CEO und Mitgründer von BioNTech, Prof. Ugur Sahin. „Die Einbindung von Studienzentren in Europa, und nun auch in Deutschland, hat speziell zum Ziel, eine hiesige Zulassung zu unterstützen.“

„Es ist eine sehr gute Nachricht, dass wir die Genehmigung des Paul-Ehrlich-Instituts erhalten haben, diese zentrale Studie auf Deutschland auszudehnen. Wir können so die hiesige wissenschaftliche Expertise in der klinischen Forschung einbinden und unsere gemeinsamen Bemühungen weiter voranbringen“, sagt Peter Albiez, Vorsitzender der Geschäftsführung von Pfizer in Deutschland.

Der BNT162b2-Impfstoffkandidat befindet sich aktuell in der klinischen Entwicklung und ist in keinem Land der Welt für den Gebrauch zugelassen. Sollten die klinischen Studien erfolgreich verlaufen, planen Pfizer und BioNTech weiterhin, bereits im Oktober 2020 die behördliche Zulassung von BNT162b2 zu beantragen und, sollte die Genehmigung oder Zulassung erfolgen, bis zu 100 Millionen Impfstoffdosen bis Ende 2020 und über 1,3 Milliarden Impfstoffdosen bis Ende 2021 herzustellen.

Über das BNT162-Impfstoffprogramm

Das BNT162-Programm beruht auf BioNTechs unternehmenseigener mRNA-Technologie und wird von Pfizers Expertise zur globalen Impfstoffentwicklung und -produktion unterstützt. Zwei der vier in der klinischen Entwicklung befindlichen Impfstoffkandidaten – BNT162b1 und BNT162b2 – erhielten den Fast-Track-Status der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA (Food and Drug Administration). Der Status wurde auf der Grundlage vorläufiger Daten aus zwei Phase-1/2-Studien, die derzeit in den Vereinigten Staaten und Deutschland durchgeführt werden, sowie auf der Grundlage von Immunogenitätsstudien an Tieren erteilt. Basierend auf ihrem Sicherheitsprofil und der hervorgerufenen Immunantwort in präklinischen und klinischen Studien stellten sich BNT162b1 und BNT162b2 als vielversprechende Impfstoffkandidaten heraus.

Am 27. Juli gaben Pfizer und BioNTech bekannt, dass beide Unternehmen den Impfstoffkandidaten BNT162b2 für eine Phase-2/3-Studie ausgewählt haben. Diese Auswahl erfolgte nach ausführlicher Prüfung der präklinischen und klinischen Daten der Phase-1/2-Studie sowie in Absprache mit dem U.S. Food and Drug Administration’s Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) sowie weiteren globalen Zulassungsbehörden. BNT162b2 codiert für ein optimiertes SARS-CoV-2-Spike-Glykoprotein (S) in seiner vollen Länge. Dieses Protein ist das Ziel der neutralisierenden Antikörper, von denen man ausgeht, dass sie das Virus inaktivieren.

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