Kuros erreicht primären Wirksamkeitsendpunkt in der Phase IIb-Studie mit KUR-111

16.03.2010

Kuros Biosurgery AG gab die Ergebnisse einer klinischen Phase IIb-Studie zur Beurteilung des Potenzials von KUR-111 (Viz.I-0401) bei der Behandlung von Patienten mit Tibiaplateau-Frakturen bekannt, welche eine Fixierung und Knochenersatzmaterialien erfordern. Die Studie erreichte damit ihren primären Wirksamkeitsendpunkt, das heißt den Nachweis darüber, dass hinsichtlich des Anteils von Patienten, welche 16 Wochen nach der chirurgischen Applikation des Materials eine radiologische Frakturheilung aufwiesen, statistisch keine Unterlegenheit gegenüber körpereigenen autologem Knochenmaterialen vorliegt. Dies ist die erste umfassende klinische Studie zum Nachweis der Wirksamkeit eines Produkts, das auf den proprietären Technologien Kuros mit einer Kombination aus biologisch aktiven Stoffen und Biomaterialien beruht.

Die Behandlung von Tibiaplateau-Frakturen erfordert oftmals den Ersatz von durch Kompaktierung verloren gegangenem Knochenvolumen durch autologe Knochenmaterialien, der dem Patienten an anderer Stelle entnommen wird. Die Entnahme autologen Knochenmaterials hat für den Patienten Auswirkungen in Bezug auf Infektionsrisiko und höhere Morbidität und erfordert weitere chirurgische Eingriffe. KUR-111 soll eine gegenüber autologem Knochenmaterial vergleichbare Knochenheilung fördern, wie sie bei vielen orthopädischen Eingriffen als Standard gilt.

KUR-111 besteht aus einer Variante von Parathyroidhormon (vPTH), Fibrinkleber und Hydroxyapatite/tri-calciumphosphat-Granulat und wird direkt in die Fraktur als formbarer Kitt appliziert, dessen Form an die des Knochendefektes angepasst werden kann. Bei KUR-111 kommt die „TG-Haken“-Technologie von Kuros zur Einbindung von vPTH in eine Fibrinmatrix zum Einsatz.

Bei dieser Phase IIb Studie handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte, offene (dose-blinded) und multizentrische Studie zur Dosisfindung. An der Studie nahmen 183 Patienten in 30 Zentren in Europa und Australien teil. Nach 16 Wochen wiesen 84% der mit autologem Knochenmaterial behandelten Patienten sowie 84% der mit der höheren Dosis von KUR-111 behandelten Patienten eine radiologische Frakturheilung auf, welche von unabhängigen Radiologen mit CT-Scans 16 Wochen nach dem Eingriff festgestellt wurde. Darüber hinaus wurde zwischen den beiden im Rahmen dieser Studie getesteten Dosen von vPTH ein substanzieller Unterschied beobachtet, wobei die höhere Dosis eine größere Wirksamkeit aufwies (p-Wert = 0.033). Die sekundären Endpunkte in Bezug auf die Wirksamkeit entsprachen dem primären Endpunkt. So ergab etwa ein Gesamtendpunkt von CT-Scan und klinischer Heilung 72% für die höhere Dosis von KUR-111 und 64% für das Autotransplantat. Es lagen keine Anhaltspunkte für Sicherheitsprobleme vor.

Virginia Jamieson, Chief Medical Officer von Kuros, kommentiert: „Wir freuen uns sehr über das Ergebnis dieser Studie. Das Produkt war gut verträglich und wies eine gute Knochenheilung auf. Es zeigte eine ähnliche Wirksamkeit wie autologes Knochenmaterial und ergab zwischen den beiden getesteten vPTH-Konzentrationen Unterschiede bei der Knochenheilung.“

KUR-111 ist im Rahmen eines 2005 geschlossenen Kooperations- und Lizenzvertrages an Baxter International Inc. lizenziert. Gemäß diesem Vertrag ist Baxter berechtigt, die Verantwortung für die weitere Entwicklung von KUR-111 zu übernehmen.

https://www.bionity.com/de/news/114939/kuros-erreicht-primaeren-wirksamkeitsendpunkt-in-der-phase-iib-studie-mit-kur-111.html