Biotest: Immunkonjugat BT-062 zeigt erste Hinweise auf klinische Wirksamkeit
Biotest präsentierte vorläufige Daten aus einer US amerikanischen Phase-I-Studie des Immunkonjugats BT-062 in der Leitindikation multiples Myelom (MM). Dabei handelt es sich um eine aggressive Krebserkrankung bestimmter Blutzellen, für die es bisher keine dauerhafte Heilung gibt. Biotest verfolgt mit BT-062 eine Therapiestrategie, die eine effektivere Bekämpfung der Tumorzellen ermöglichen soll. Präklinische Untersuchungen haben bereits eine signifikante anti-MM Aktivität von BT-062 in vitro und in vivo gezeigt.
Die vorläufigen Daten der klinischen Phase-I-Studie zeigen ein akzeptables Toxizitätsprofil für BT-062. Die am häufigsten berichteten unerwünschten Ereignisse beziehen sich auf die zugrunde liegende Erkrankung. Einige unerwünschte Ereignisse traten bei hohen Dosierungen auf und betrafen auch Haut und Mukosa; Grad 4-Toxizitäten wurden nicht berichtet. Hinsichtlich der klinischen Wirksamkeit zeigte die Studie erste Evidenz für die Wirksamkeit von BT-062: Bei zwei Patienten wurde eine mehr als 50-prozentige Absenkung der M-Protein-Werte im Urin oder verringerte FLC-Werte im Serum beobachtet. Bei weiteren sieben Patienten zeigte sich ein stabiles Krankheitsbild durch die frühe Stabilisierung der M-Protein-Level in Serum oder Urin über mehrere Zyklen. Bei 53 % der Patienten konnte das Fortschreiten der Tumorerkrankung mehr als sechs Wochen aufgehalten werden, bei einem Patienten sogar 30 Wochen.
Die offene, prospektive, multizentrische Dosis-Eskalationsstudie wird derzeit bei Patienten mit rezidivierendem oder therapierefraktärem Multiplen Myelom durchgeführt, bei denen Vortherapien mit der Gruppe der IMiD®-Wirkstoffe und/oder Proteasominhibitoren versagt haben. Ziel der Studie ist, die maximal tolerierbare Dosis, dosislimitierende Toxizitäten und die Pharmakokinetik sowie Daten zur klinischen Effektivität zu bestimmen.
Die Patienten erhielten in einem 21 Tage währenden Zyklus 10mg/m² bis 200mg/m² BT-062 an Tag1. Die Behandlung mit weiteren Zyklen erfolgte so lange, bis ein erneutes Fortschreiten der Tumorerkrankung (Progredienz) beobachtet wurde. Regulatorisch wird ein solches Behandlungsschema als wiederholte Einmalgabe beschrieben. Das klinische Ansprechen wurde nach international anerkannten und standardisierten Kriterien (Durie et al.) bestimmt.
Bisher wurden 25 Patienten mit einer von sieben unterschiedlichen Dosierungsstufen behandelt. Die dosislimitierenden Toxizitäten (DLT) wurden bei 200mg/m² beobachtet. Um die Sicherheits- und Effektivitätsdaten zu erweitern wird die Rekrutierung bei der derzeitigen maximal tolerierten Dosierung von 160mg/m² fortgesetzt.
Basierend auf den ermutigenden Resultaten zur Wirksamkeit und der bislang beobachteten akzeptablen Verträglichkeit verfolgt Biotest die Entwicklung von BT-062 mit einer Studie mit einem intensiveren Dosierungschema weiter.
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