curasan: Zugang zum US-Markt eröffnet
Kleinostheim, 11.03.2002 / Die curasan AG - spezialisiert auf regenerative Biomedizin - hat die vor 14 Monaten abgeschlossene Optionsvereinbarung mit der amerikanischen Miter Inc., Warsaw, IN, ausgeübt und heute die Zulassung für die Medizinprodukte Augmen™ und Peri-Oss™ erworben. Augmen™ und Peri-Oss™ sind bei der US-Behörde FDA (food and Drug Administration) für zahnchirurgische Indikationen als sogenannte PMA-Produkte (PreMarketing Approval products) zugelassen. Sie sind materialkundlich mit dem Knochenaufbaumaterial Cerasorb® der curasan AG verwandt.
Gleichzeitig mit der Übertragung der Zulassung auf curasan wurde die Umstellung der Produkte auf Cerasorb® bei der FDA beantragt.
Ein PMA-Verfahren ist weit umfangreicher als eine bezugnehmende Zulassung im sogenannten 510K-Verfahren, hat aber für den Zulassungsinhaber den Vorteil, dass Wettbewerber keine eigene Zulassung durch Bezugnahme auf das Zulassungsdossier erwirken können.
Der Vorstandsvorsitzende der curasan AG, Hans Dieter Rössler, sieht deshalb beste Voraussetzungen, durch diesen Vorsprung eine marktführende Position in der kieferchirurgischen Knochenregeneration in den USA erreichen zu können. Rössler erläuterte: "Vor vier Jahren starteten wir als in der Zahnheilkunde unbekanntes Unternehmen mit dem damals völlig neuen Cerasorb® in Deutschland. Aufgrund der herausragenden Eigenschaften - mit Cerasorb® gefüllte Knochendefekte werden bei zeitgleichem Abbau des Materials vollständig durch neugebildeten Knochen regeneriert - sind wir im Dentalbereich bereits europäischer Marktführer bei den synthetischen Knochenregenerationsmaterialien."
An diesem Erfolg wollen wir mit Hilfe eines vertriebsstarken Partners in den USA anknüpfen und gleichzeitig in den bereits erschlossenen Märkten weiterhin kräftig wachsen. Das Marktvolumen der kiefer- und oralchirurgischen Knochenregeneration beträgt laut Schätzung der Millenium Research Group 49 Millionen US-Dollar. Das erschließbare Potential beträgt ein vielfaches davon. Die für 2002 veröffentlichten Umsatz- und Ergebnisprognosen beinhalten keine Erlöse in den USA. Erste Umsätze in 2002 erscheinen nunmehr jedoch möglich.
Zur Zeit intensiviert die curasan AG Kontakte zu potentiellen Vertriebspartnern in Nordamerika. Zudem ist eine curasan-Niederlassung in den USA als Koordinationsstelle im Aufbau. Beim Jahreskongress der American Academy of Orthopedic Surgeons (AAOS) in Dallas, Texas, im Februar 2002 wurde deutlich, dass synthetische Knochenregenerationsmaterialien in USA inzwischen auf einen sehr aufnahmefähigen Markt stoßen.
Über die finanziellen Konditionen des Zulassungserwerbs haben die Parteien Stillschweigen vereinbart. Die Gesamtkosten des Projektes sind bereits im Geschäftsjahr 2001 wesentlich verarbeitet. In 2002 anfallende Kosten sind budgetiert und stellen weder für die Liquidität noch für das Betriebsergebnis eine besondere Belastung dar.
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