GPC Biotech und Pharmion geben Ergebnisse zur Gesamtüberlebenszeit aus der Phase-3-Zulassungsstudie mit Satraplatin bekannt
Daten zur Gesamtüberlebenszeit erreichen keine statistische Signifikanz
Die GPC Biotech AG und die Pharmion Corporation gaben erste Ergebnisse zur Gesamtüberlebenszeit aus der doppelt verblindeten, randomisierten Phase-3-Zulassungsstudie SPARC (Satraplatin and Prednisone Against Refractory Cancer) bekannt. Die Studie untersuchte Satraplatin in Kombination mit Prednisone im Vergleich zu Placebo in Kombination mit Prednisone als eine Zweitlinien-Chemotherapie bei 950 Patienten mit hormonresistentem Prostatakrebs. Die Unternehmen gaben bekannt, dass die Studie den Endpunkt zur Gesamtüberlebenszeit nicht erreicht hat (p=0,80, gemäß stratifizierter "Log-Rank"-Analyse). Der Median betrug 61,3 Wochen in der Satraplatin-Gruppe im Vergleich zu 61,4 Wochen in der Kontroll-Gruppe und die Hazard Ratio betrug 0,97 (95% Konfidenz-Intervall: 0,83-1,13). Die Gesellschaften sind dabei, weitere im Studienplan vorgesehene Subgruppen-Analysen durchzuführen.
Auf Basis der heute veröffentlichten Ergebnisse, prüft GPC Biotech die Pläne für die weitere Entwicklung von Satraplatin, das erweiterte Zugangsprogramm (Expanded Access Program) SPERA in den USA eingeschlossen.
"Wir sind außerordentlich enttäuscht über die heute bekannt gegebenen Ergebnisse", sagte Dr. Bernd R. Seizinger, Vorsitzender des Vorstands von GPC Biotech. "Wir diskutieren nun mit unseren Partnern Pharmion und Yakult die Pläne für die weitere Entwicklung von Satraplatin. Ich möchte mich herzlich bei den zahlreichen Prüfärzten und hunderten von Patienten und deren Familien bedanken, die an der SPARC-Studie teilgenommen haben und möchte ihnen meine Anerkennung für ihren Beitrag aussprechen."
Pharmions Zulassungsantrag mit der EMEA für Satraplatin in Kombination mit Prednisone für die Behandlung von Patienten mit hormonresistenten Prostatakrebs, bei denen eine vorherige Chemotherapie fehlgeschlagen hat, wurde im Juni 2007 eingereicht. Der Antrag basiert auf den statistisch signifikanten PFS Ergebnissen, welche im September 2006 bekanntgegeben wurden. Der Zeitpunkt der Einreichung war so gewählt, dass die Überlebensdaten während dem laufenden Prüfungsverfahren eingereicht werden können. Pharmion plant die weiteren Analysen zu prüfen und eng mit der EMEA zusammenzuarbeiten um die nächsten Schritte für den Antrag zu bestimmen.
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