Biostat STR®

Das Biostat STR® Generation 3 Einweg-Bioreaktorsystem ist eine hochentwickelte Bioprozesslösung, die für außergewöhnliche Leistungen in verschiedenen Produktionsanwendungen entwickelt wurde. Dieses fortschrittliche System, das auf der Biobrain®-Automatisierungsplattform basiert, bietet umfassende Prozesssteuerungsfunktionen und ist gleichzeitig flexibel genug, um sich an sich verändernde Produktionsanforderungen anzupassen.

Die modulare Architektur des Systems umfasst austauschbare Beutelhalter für Arbeitsvolumina von 12,5 l bis 2.000 l und ermöglicht eine nahtlose Skalierbarkeit von der Prozessentwicklung bis zur kommerziellen Herstellung. Die geometrische Ähnlichkeit des gesamten Bioreaktorportfolios erleichtert vorhersehbare Scale-up-Übergänge, verkürzt die Entwicklungszeiten und minimiert technische Risiken.

Mit der integrierten Repligen XCell ATF® Technologie unterstützt die Plattform Prozessintensivierungsstrategien, die die Zelldichten und die Produktivität erheblich steigern können. Die Flexsafe STR®-Beutel enthalten optimierte Harzformulierungen und minimierte Additivpakete, die zu einer verbesserten Lebensfähigkeit der Zellen und zu einer höheren Konsistenz der Produktqualität beitragen.

Die umfassende BioPAT®-Analyse-Toolbox bietet Echtzeit-Überwachungsmöglichkeiten, einschließlich der Messung der lebensfähigen Biomasse, der Glukose- und Laktatüberwachung und fortschrittlicher Schaumerkennungssysteme. Diese prozessanalytischen Technologien ermöglichen eine präzise Prozesssteuerung und automatisierte Fütterungsstrategien zur Optimierung der Produktausbeute und -qualität.

Die GMP-konforme Biobrain®-Automatisierungsplattform bietet fortschrittliche Funktionen wie lokale Rezepturausführung, umfassende Datenarchivierung, Audit-Trail-Funktionen und Batch-Reporting-Funktionen. Das System unterstützt Industriestandards wie GAMP 5, ISA 88 und OPC UA-Protokolle und gewährleistet so eine nahtlose Integration in bestehende Anlageninfrastrukturen.

Von monoklonalen Antikörpern und Biosimilars bis hin zur Produktion von Plasmid-DNA, mRNA und Impfstoffen - die vielseitige Plattform eignet sich für zahlreiche therapeutische Modalitäten. Das System unterstützt verschiedene Prozessstrategien, vom klassischen Batch-Betrieb bis hin zu intensivierten Perfusionsprozessen, und bietet den Herstellern die für verschiedene Produktionsszenarien erforderliche betriebliche Flexibilität.