Roche: CHMP empfiehlt erneute Marktzulassung für Viracept in Europa
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(dpa-AFX) Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur EMEA empfiehlt, die Marktzulassung für das Roche-Medikament Viracept in Europa wieder zu erteilen. Das teilte das Unternehmen mit. Im Frühsommer war die Zulassung aufgehoben worden. Der Aussschuss habe seine Zufriedenheit über die von Roche eingeleiteten Maßnahmen geäußert, teilte das Unternehmen weiter mit.
Die positive Empfehlung stelle einen wichtigen Schritt zur Aufhebung des Zulassungsstopps für das Anti-HIV-Medikaments dar und werde zur endgültigen Entscheidung an die EU-Kommission weitergereicht. Roche sei fest entschlossen, die Versorgung mit Viracept (Nelfinavir) nach Aufhebung des Zulassungsstopps wieder aufzunehmen. Es könne jedoch ein paar Monate dauern, bis Viracept der Ärzteschaft und den Patienten wieder zur Verfügung stehe, so Roche.
Die Marktzulassung von Viracept war im August dieses Jahres aufgehoben worden, nachdem in einigen Chargen des Arzneimittels die Substanz Ethylmesylat (EMS) festgestellt worden war. Vom Rückruf von Viracept sind diejenigen Länder betroffen, in denen von Roche hergestelltes Viracept verkauft oder vertrieben wird. Davon nicht betroffen sind die USA, Kanada sowie Japan, wo Pfizer für die Herstellung und den Vertrieb von Viracept zuständig ist.
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